Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności ibuprofenu dożylnie w leczeniu bólu u pacjentów z urazami ortopedycznymi

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Delray Medical Center

CELE STUDIÓW:

  1. Ocena skuteczności całodobowego (OTC) ibuprofenu dożylnego (8 dawek) w zmniejszaniu bólu u pacjentów po urazach ortopedycznych ze złamaniami kończyn, twarzy, miednicy i/lub żeber w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi tego leku.
  2. Ocena skuteczności całodobowego (OTC) ibuprofenu dożylnego (8 dawek) w zmniejszaniu stosowania opioidowych leków przeciwbólowych u pacjentów po urazach ortopedycznych ze złamaniami kończyn, twarzy, miednicy i/lub żeber w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikującymi się pacjentami byli pacjenci po urazach w wieku od 18 do 75 lat z odpowiednim dostępem dożylnym, którzy byli w stanie samodzielnie zgłaszać i informować o nasileniu bólu i którzy byli kolejno przyjmowani na oddział intensywnej terapii urazowej (OIOM) lub jednostki zmniejszające urazy z złamania żeber, twarzy, kończyn i/lub miednicy.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ibuprofen dożylny (Caldolor®) lub placebo za pośrednictwem wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej.

Pacjenci mieli ból mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), która wahała się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Delray Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent urazowy przyjęty na OIOM Urazowy lub Trauma Step-Down Units.
  2. Złamanie żeber, twarzy, kończyn i/lub miednicy
  3. Wiek od 18 do 75 lat
  4. Odpowiedni dostęp IV
  5. Zdolność do samodzielnego zgłaszania i komunikowania nasilenia bólu

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik IV Ibuprofenu, aspiryny (lub produktów pochodnych aspiryny), NLPZ lub inhibitorów COX-2
  2. Jakikolwiek uraz wewnątrzczaszkowy lub rdzenia kręgowego
  3. Historia klinicznie istotnych skaz krwotocznych, w tym ITP, DIC lub dysfunkcji płytek krwi
  4. Niedawna historia operacji wewnątrzczaszkowej lub udaru mózgu (w ciągu ostatnich 30 dni)
  5. Historia wrzodów, zapalenia błony śluzowej żołądka lub wcześniejszego krwawienia z przewodu pokarmowego
  6. Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl)
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Poza tym nieodpowiednie w opinii lekarza prowadzącego w momencie randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IV Ibuprofen 800 mg
Lek: IV Ibuprofen
Inne nazwy:
  • IV Caldolor
Komparator placebo: IV solanka
Lek: placebo
Inne nazwy:
  • sól fizjologiczna dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność IV Ibuprofenu u pacjentów z urazami ortopedycznymi
Ramy czasowe: równoważną dawkę morfiny w ciągu 48 godzin po przyjęciu
Miara wyniku oparta na równoważnej dawce morfiny, porównująca dwie grupy
równoważną dawkę morfiny w ciągu 48 godzin po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Delray Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell Weisz, MD, Delray Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIRB Protocol #20121749

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj