Evaluación de la eficacia del ibuprofeno intravenoso para el tratamiento del dolor en pacientes con traumatismos ortopédicos
8 de julio de 2021 actualizado por: Delray Medical Center
OBJETIVOS DEL ESTUDIO:
- Evaluar la efectividad del ibuprofeno intravenoso las 24 horas del día (OTC) (8 dosis) para disminuir el dolor en pacientes con traumatismos ortopédicos con fracturas de las extremidades, la cara, la pelvis y/o las costillas en comparación con los pacientes que no reciben el medicamento.
- Evaluar la efectividad del ibuprofeno intravenoso las 24 horas del día (OTC) (8 dosis) para disminuir el uso de analgésicos opioides entre los pacientes con traumatismos ortopédicos con fracturas de las extremidades, la cara, la pelvis o las costillas en comparación con los pacientes que no reciben el tratamiento. medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles eran pacientes de trauma entre las edades de 18 y 75 años con acceso intravenoso adecuado que podían autoinformar y comunicar la gravedad del dolor y que fueron admitidos consecutivamente en la unidad de cuidados intensivos (UCI) de trauma o unidades de cuidados intermedios de trauma con una fractura de las costillas, la cara, las extremidades y/o la pelvis.
Los pacientes elegibles que firmaron el consentimiento informado fueron asignados al azar a ibuprofeno IV (Caldolor®) o placebo a través de una lista de aleatorización generada por computadora.
A los pacientes se les midió el dolor mediante una escala de calificación numérica (NRS) que varió de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Delray Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente traumatizado ingresado en UCI traumatológica o Unidades reductoras de traumatología.
- Fractura de costillas, cara, extremidades y/o pelvis
- Edad entre 18 y 75 años
- Acceso IV adecuado
- Capaz de autoinformarse y comunicar la gravedad del dolor.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier componente del ibuprofeno intravenoso, aspirina (o productos relacionados con la aspirina), AINE o inhibidores de la COX-2
- Cualquier trauma intracraneal o de la médula espinal
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos clínicamente significativos, incluidos ITP, DIC o disfunción plaquetaria
- Antecedentes recientes de cirugía intracraneal o accidente cerebrovascular (en los últimos 30 días)
- Antecedentes de úlceras, gastritis o sangrado gastrointestinal previo
- Insuficiencia renal (creatinina > 3,0 mg/dl)
- embarazada o amamantando
- De lo contrario, inadecuado según la opinión del médico tratante en el momento de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: IV Ibuprofeno 800 mg
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina IV
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del ibuprofeno intravenoso en pacientes con traumatismos ortopédicos
Periodo de tiempo: dosis equivalente de morfina en más de 48 horas después de la admisión
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Medida de resultado basada en la dosis equivalente de morfina que compara los dos grupos
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dosis equivalente de morfina en más de 48 horas después de la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell Weisz, MD, Delray Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bayouth L, Safcsak K, Cheatham ML, Smith CP, Birrer KL, Promes JT. Early intravenous ibuprofen decreases narcotic requirement and length of stay after traumatic rib fracture. Am Surg. 2013 Nov;79(11):1207-12.
- Drendel AL, Lyon R, Bergholte J, Kim MK. Outpatient pediatric pain management practices for fractures. Pediatr Emerg Care. 2006 Feb;22(2):94-9. doi: 10.1097/01.pec.0000199564.64264.f4.
- Weisz RD, Fokin AA, Lerner V, Flynt A, Macias-Perez I, Pavliv L, Crawford M, Puente I. Intravenous Ibuprofen Reduces Opioid Consumption During the Initial 48 Hours After Injury in Orthopedic Trauma Patients. J Orthop Trauma. 2020 Jul;34(7):341-347. doi: 10.1097/BOT.0000000000001733.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- WIRB Protocol #20121749
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .