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정형외과 외상 환자의 통증 치료를 위한 IV Ibuprofen의 효능 평가

2021년 7월 8일 업데이트: Delray Medical Center

연구 목적:

  1. 사지, 얼굴, 골반 및/또는 갈비뼈 골절이 있는 정형외과 외상 환자의 통증 감소에 대한 OTC(OTC) IV 이부프로펜(8회 용량)의 효과를 약물을 투여받지 않은 환자와 비교하여 평가합니다.
  2. 사지, 얼굴, 골반 및/또는 갈비뼈 골절이 있는 정형외과 외상 환자에서 아편유사 진통제 사용을 줄이는 데 있어 OTC(OTC) IV 이부프로펜(8회 용량)의 효과를 평가하기 위해 약물.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 18세에서 75세 사이의 적절한 IV 접근이 가능한 외상 환자로서 자가 보고 및 통증 중증도를 전달할 수 있고 연속적으로 외상 집중 치료실(ICU) 또는 외상 단계 다운 유닛에 입원했습니다. 갈비뼈, 얼굴, 사지 및/또는 골반의 골절.

정보에 입각한 동의서에 서명한 적격 환자는 컴퓨터 생성 무작위 목록을 통해 IV Ibuprofen(Caldolor®) 또는 위약에 무작위 배정되었습니다.

환자들은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 통증을 측정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • Delray Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Trauma ICU 또는 Trauma Step-Down Unit에 입원한 외상 환자.
  2. 갈비뼈, 얼굴, 사지 및/또는 골반의 골절
  3. 18세에서 75세 사이의 연령
  4. 적절한 IV 액세스
  5. 자가 보고 및 통증 심각도 전달 가능

제외 기준:

  1. IV Ibuprofen, 아스피린(또는 아스피린 관련 제품) NSAIDs 또는 COX-2 억제제의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민성 병력
  2. 모든 두개내 또는 척수 외상
  3. ITP, DIC 또는 혈소판 기능 장애를 포함하여 임상적으로 유의한 출혈 장애의 병력
  4. 두개내 수술 또는 뇌졸중의 최근 병력(지난 30일 이내)
  5. 궤양, 위염 또는 이전 위장관 출혈의 병력
  6. 신장 장애(크레아티닌 > 3.0 mg/dL)
  7. 임신 또는 모유 수유
  8. 그렇지 않으면 무작위화 시 치료 의사의 의견으로는 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IV 이부프로펜 800mg
의약품: IV 이부프로펜
다른 이름들:
  • IV 칼돌로르
위약 비교기: IV 식염수
의약품: 위약
다른 이름들:
  • iv 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정형외과 외상 환자에서 IV Ibuprofen의 효능
기간: 입원 후 48시간 이상 모르핀 등가 투여량
두 그룹을 비교하는 모르핀 등가 투여량에 기초한 결과 측정
입원 후 48시간 이상 모르핀 등가 투여량

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Delray Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Russell Weisz, MD, Delray Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WIRB Protocol #20121749

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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