Avaliação da eficácia do ibuprofeno IV para tratamento da dor em pacientes com trauma ortopédico
8 de julho de 2021 atualizado por: Delray Medical Center
OBJETIVOS DO ESTUDO:
- Avaliar a eficácia do ibuprofeno IV 24 horas (OTC) (8 doses) na redução da dor em pacientes com trauma ortopédico com fraturas de extremidades, face, pelve e/ou costelas em comparação com pacientes que não receberam a medicação.
- Avaliar a eficácia do ibuprofeno IV 24 horas (OTC) (8 doses) na redução do uso de analgésicos opioides entre pacientes com trauma ortopédico com fraturas de extremidades, face, pelve e/ou costelas em comparação com pacientes que não receberam o medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis eram pacientes com trauma entre 18 e 75 anos de idade com acesso IV adequado, capazes de autorrelatar e comunicar a gravidade da dor e que foram admitidos consecutivamente na unidade de terapia intensiva (UTI) de trauma ou unidades de redução de trauma com uma fratura das costelas, face, extremidades e/ou pelve.
Os pacientes elegíveis que assinaram o consentimento informado foram randomizados para Ibuprofeno IV (Caldolor®) ou Placebo por meio de uma lista de randomização gerada por computador.
Os pacientes tiveram a dor medida usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) que variou de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente traumatizado internado em UTI de Trauma ou Unidades Redutoras de Trauma.
- Fratura de costelas, face, extremidades e/ou pelve
- Idade entre 18 e 75 anos
- Acesso IV adequado
- Capaz de auto relatar e comunicar a gravidade da dor
Critério de exclusão:
- História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente de Ibuprofeno IV, aspirina (ou produtos relacionados à aspirina), AINEs ou inibidores da COX-2
- Qualquer trauma intracraniano ou da medula espinhal
- História de distúrbios hemorrágicos clinicamente significativos, incluindo PTI, DIC ou disfunção plaquetária
- História recente de cirurgia intracraniana ou acidente vascular cerebral (nos últimos 30 dias)
- História de úlceras, gastrite ou sangramento GI anterior
- Insuficiência Renal (Creatinina > 3,0 mg/dL)
- Grávida ou amamentando
- Caso contrário, inadequado na opinião do médico assistente no momento da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: IV Ibuprofeno 800 mg
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina intravenosa
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do Ibuprofeno IV em Pacientes com Trauma Ortopédico
Prazo: dosagem equivalente de morfina em mais de 48 horas após a admissão
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Medida de resultado com base na dosagem equivalente de morfina comparando os dois grupos
|
dosagem equivalente de morfina em mais de 48 horas após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell Weisz, MD, Delray Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bayouth L, Safcsak K, Cheatham ML, Smith CP, Birrer KL, Promes JT. Early intravenous ibuprofen decreases narcotic requirement and length of stay after traumatic rib fracture. Am Surg. 2013 Nov;79(11):1207-12.
- Drendel AL, Lyon R, Bergholte J, Kim MK. Outpatient pediatric pain management practices for fractures. Pediatr Emerg Care. 2006 Feb;22(2):94-9. doi: 10.1097/01.pec.0000199564.64264.f4.
- Weisz RD, Fokin AA, Lerner V, Flynt A, Macias-Perez I, Pavliv L, Crawford M, Puente I. Intravenous Ibuprofen Reduces Opioid Consumption During the Initial 48 Hours After Injury in Orthopedic Trauma Patients. J Orthop Trauma. 2020 Jul;34(7):341-347. doi: 10.1097/BOT.0000000000001733.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- WIRB Protocol #20121749
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