Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma effektiviteten av IV Ibuprofen för behandling av smärta hos ortopediska traumapatienter

8 juli 2021 uppdaterad av: Delray Medical Center

STUDIENS MÅL:

  1. För att utvärdera effektiviteten av dygnet runt (OTC) IV ibuprofen (8 doser) för att minska smärta hos ortopediska traumapatienter med frakturer i extremiteter, ansikte, bäcken och/eller revben jämfört med patienter som inte får medicinen.
  2. För att utvärdera effektiviteten av dygnet runt (OTC) IV ibuprofen (8 doser) för att minska användningen av opioidanalgetika bland ortopediska traumapatienter med frakturer i extremiteter, ansikte, bäcken och/eller revben jämfört med patienter som inte får medicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter var traumapatienter mellan 18 och 75 år gamla med adekvat IV-åtkomst som kunde självrapportera och kommunicera smärtans svårighetsgrad och som i följd lades in på traumaintensivvårdsavdelningen (ICU) eller traumanedsättningsavdelningar med en fraktur på revbenen, ansiktet, extremiteterna och/eller bäckenet.

Berättigade patienter som undertecknade det informerade samtycket randomiserades till antingen IV Ibuprofen (Caldolor®) eller Placebo via en datorgenererad randomiseringslista.

Patienterna fick smärta uppmätt med en numerisk värderingsskala (NRS) som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Delray Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Traumapatient inlagd på Trauma ICU eller Trauma Step-Down Units.
  2. Fraktur på revben, ansikte, extremiteter och/eller bäcken
  3. Ålder mellan 18 och 75 år
  4. Tillräcklig IV-tillgång
  5. Kan självrapportera och kommunicera smärtans svårighetsgrad

Exklusions kriterier:

  1. Historik med allergi eller överkänslighet mot någon komponent av IV Ibuprofen, aspirin (eller aspirinrelaterade produkter), NSAID eller COX-2-hämmare
  2. Varje intrakraniellt eller ryggmärgstrauma
  3. Historik med kliniskt signifikanta blödningsrubbningar inklusive ITP, DIC eller blodplättsdysfunktion
  4. Nylig historia av intrakraniell kirurgi eller stroke (inom de senaste 30 dagarna)
  5. Historik av sår, gastrit eller tidigare GI-blödning
  6. Nedsatt njurfunktion (kreatinin > 3,0 mg/dL)
  7. Gravid eller ammar
  8. I övrigt olämpligt enligt den behandlande läkarens uppfattning vid tidpunkten för randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV Ibuprofen 800 mg
Läkemedel: IV Ibuprofen
Andra namn:
  • IV Caldolor
Placebo-jämförare: IV saltlösning
Läkemedel: placebo
Andra namn:
  • iv saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av IV Ibuprofen hos ortropediska traumapatienter
Tidsram: morfinekvivalent dos i över 48 timmar efter inläggning
Resultatmått baserat på morfinekvivalentdos som jämför de två grupperna
morfinekvivalent dos i över 48 timmar efter inläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Delray Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Russell Weisz, MD, Delray Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WIRB Protocol #20121749

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera