Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti IV ibuprofenu při léčbě bolesti u pacientů s ortopedickým traumatem

8. července 2021 aktualizováno: Delray Medical Center

STUDIJNÍ CÍLE:

  1. Vyhodnotit účinnost nonstop (OTC) IV ibuprofenu (8 dávek) při snižování bolesti u pacientů s ortopedickým traumatem se zlomeninami končetin, obličeje, pánve a/nebo žeber ve srovnání s pacienty, kteří lék neužívali.
  2. Vyhodnotit účinnost nonstop (OTC) IV ibuprofenu (8 dávek) při snižování užívání opioidních analgetik u pacientů s ortopedickým traumatem se zlomeninami končetin, obličeje, pánve a/nebo žeber ve srovnání s pacienty, kteří neužívali léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti byli pacienti s traumatem ve věku 18 až 75 let s adekvátním IV přístupem, kteří byli schopni sami hlásit a sdělit závažnost bolesti a kteří byli následně přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo na oddělení traumatologické péče zlomeniny žeber, obličeje, končetin a/nebo pánve.

Vhodní pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas, byli randomizováni buď k IV Ibuprofenu (Caldolor®) nebo placebu prostřednictvím počítačem vytvořeného randomizačního seznamu.

U pacientů byla bolest měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Delray Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s traumatem přijat na traumatologickou JIP nebo traumatické oddělení.
  2. Zlomenina žeber, obličeje, končetin a/nebo pánve
  3. Věk mezi 18 a 75 lety
  4. Adekvátní IV přístup
  5. Schopný sám hlásit a sdělit závažnost bolesti

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku IV ibuprofenu, aspirinu (nebo produktů souvisejících s aspirinem), NSAID nebo inhibitorů COX-2
  2. Jakékoli intrakraniální nebo míšní trauma
  3. Anamnéza klinicky významných poruch krvácení včetně ITP, DIC nebo dysfunkce krevních destiček
  4. Nedávná anamnéza intrakraniálního chirurgického zákroku nebo cévní mozkové příhody (během posledních 30 dnů)
  5. Anamnéza vředů, gastritidy nebo předchozího gastrointestinálního krvácení
  6. Renální poškození (kreatinin > 3,0 mg/dl)
  7. Těhotné nebo kojící
  8. Jinak dle názoru ošetřujícího lékaře v době randomizace nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IV Ibuprofen 800 mg
Lék: IV Ibuprofen
Ostatní jména:
  • IV Caldolor
Komparátor placeba: IV fyziologický roztok
Lék: placebo
Ostatní jména:
  • iv fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost IV ibuprofenu u pacientů s ortropedickým traumatem
Časové okno: dávka ekvivalentní morfinu za více než 48 hodin po přijetí
Měření výsledku založené na dávce ekvivalentu morfinu porovnávající obě skupiny
dávka ekvivalentní morfinu za více než 48 hodin po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Delray Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Weisz, MD, Delray Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WIRB Protocol #20121749

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit