Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effekten av IV Ibuprofen for behandling av smerte hos ortopediske traumepasienter

8. juli 2021 oppdatert av: Delray Medical Center

STUDIEMÅL:

  1. For å evaluere effektiviteten av døgnet rundt (OTC) IV ibuprofen (8 doser) for å redusere smerte hos ortopediske traumepasienter med brudd i ekstremiteter, ansikt, bekken og/eller ribbeina sammenlignet med pasienter som ikke får medisinen.
  2. For å evaluere effektiviteten av døgnkontinuerlig (OTC) IV ibuprofen (8 doser) for å redusere bruken av opioidanalgetika blant ortopediske traumepasienter med brudd i ekstremitetene, ansiktet, bekkenet og/eller ribbeina sammenlignet med sammenlignet med pasienter som ikke får medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter var traumepasienter mellom 18 og 75 år med tilstrekkelig IV-tilgang som var i stand til å selvrapportere og kommunisere alvorlighetsgraden av smerte og som ble fortløpende innlagt på traumaintensivavdelingen (ICU) eller traumeavtrappingsavdelinger med et brudd i ribbeina, ansiktet, ekstremiteter og/eller bekkenet.

Kvalifiserte pasienter som signerte det informerte samtykket ble randomisert til enten IV Ibuprofen (Caldolor®) eller Placebo via en datamaskingenerert randomiseringsliste.

Pasientene fikk målt smerte ved hjelp av en Numerical Rating Scale (NRS) som varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Traumepasient innlagt på Trauma ICU eller Trauma Step-Down Units.
  2. Brudd i ribbein, ansikt, ekstremiteter og/eller bekken
  3. Alder mellom 18 og 75 år
  4. Tilstrekkelig IV-tilgang
  5. Kan selv rapportere og kommunisere alvorlighetsgrad av smerte

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent av IV Ibuprofen, aspirin (eller aspirinrelaterte produkter), NSAIDs eller COX-2-hemmere
  2. Eventuelle intrakranielle eller ryggmargstraumer
  3. Anamnese med klinisk signifikante blødningsforstyrrelser inkludert ITP, DIC eller blodplatedysfunksjon
  4. Nylig historie med intrakraniell kirurgi eller hjerneslag (i løpet av de siste 30 dagene)
  5. Anamnese med sår, gastritt eller tidligere GI-blødninger
  6. Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 3,0 mg/dL)
  7. Gravid eller ammende
  8. Ellers uegnet etter den behandlende legens oppfatning ved randomiseringstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IV Ibuprofen 800 mg
Legemiddel: IV Ibuprofen
Andre navn:
  • IV Caldolor
Placebo komparator: IV saltvann
Legemiddel: placebo
Andre navn:
  • iv saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av IV Ibuprofen hos ortropediske traumepasienter
Tidsramme: morfinekvivalent dosering i over 48 timer etter innleggelse
Utfallsmål basert på morfinekvivalent dosering som sammenligner de to gruppene
morfinekvivalent dosering i over 48 timer etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Delray Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russell Weisz, MD, Delray Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WIRB Protocol #20121749

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere