Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van IV Ibuprofen voor de behandeling van pijn bij orthopedische traumapatiënten

8 juli 2021 bijgewerkt door: Delray Medical Center

STUDIE DOELSTELLINGEN:

  1. Om de effectiviteit van 24 uur per dag (OTC) IV ibuprofen (8 doses) te evalueren bij het verminderen van pijn bij orthopedische traumapatiënten met fracturen van de ledematen, gezicht, bekken en/of ribben in vergelijking met patiënten die de medicatie niet kregen.
  2. Om de effectiviteit van rond de klok (OTC) IV ibuprofen (8 doses) te evalueren bij het verminderen van het gebruik van opioïde analgetica bij orthopedische traumapatiënten met fracturen van de ledematen, het gezicht, het bekken en/of de ribben in vergelijking met patiënten die de medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten waren traumapatiënten tussen de 18 en 75 jaar oud met adequate IV-toegang die in staat waren om zelf de ernst van de pijn te rapporteren en te communiceren en die achtereenvolgens werden opgenomen op de trauma intensive care unit (ICU) of trauma step-down units met een breuk van de ribben, het gezicht, ledematen en/of bekken.

In aanmerking komende patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenden, werden gerandomiseerd naar IV Ibuprofen (Caldolor®) of Placebo via een door de computer gegenereerde randomisatielijst.

Patiënten hadden pijn gemeten met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS) die varieerde van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Delray Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Traumapatiënt opgenomen op Trauma ICU of Trauma Step-Down Units.
  2. Fractuur van ribben, gezicht, extremiteiten en/of bekken
  3. Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
  4. Adequate IV-toegang
  5. In staat om zelf de ernst van de pijn te rapporteren en te communiceren

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van IV Ibuprofen, aspirine (of aspirine-gerelateerde producten) NSAID's of COX-2-remmers
  2. Elk intracraniaal of ruggenmergtrauma
  3. Geschiedenis van klinisch significante bloedingsstoornissen, waaronder ITP, DIC of bloedplaatjesdisfunctie
  4. Recente geschiedenis van intracraniale chirurgie of beroerte (in de afgelopen 30 dagen)
  5. Geschiedenis van zweren, gastritis of eerdere gastro-intestinale bloedingen
  6. Nierfunctiestoornis (creatinine > 3,0 mg/dl)
  7. Zwanger of borstvoeding
  8. Anders ongeschikt naar het oordeel van de behandelend arts op het moment van randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IV Ibuprofen 800 mg
Geneesmiddel: IV Ibuprofen
Andere namen:
  • IV Kaldolor
Placebo-vergelijker: IV Zoutoplossing
Geneesmiddel: placebo
Andere namen:
  • iv zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van IV Ibuprofen bij orthopedische traumapatiënten
Tijdsspanne: morfine-equivalente dosering binnen 48 uur na opname
Uitkomstmaat op basis van morfine-equivalente dosering die de twee groepen vergelijkt
morfine-equivalente dosering binnen 48 uur na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Delray Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell Weisz, MD, Delray Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WIRB Protocol #20121749

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren