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Valutazione dell'efficacia dell'ibuprofene IV per il trattamento del dolore nei pazienti traumatizzati ortopedici

8 luglio 2021 aggiornato da: Delray Medical Center

OBIETTIVI DI STUDIO:

  1. Valutare l'efficacia dell'ibuprofene IV 24 ore su 24 (8 dosi) nel ridurre il dolore nei pazienti traumatizzati ortopedici con fratture delle estremità, del viso, del bacino e/o delle costole rispetto ai pazienti che non ricevono il farmaco.
  2. Valutare l'efficacia dell'ibuprofene IV 24 ore su 24 (8 dosi) nel ridurre l'uso di analgesici oppioidi tra i pazienti traumatizzati ortopedici con fratture delle estremità, del viso, del bacino e/o delle costole rispetto ai pazienti che non ricevono il farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili erano pazienti traumatizzati di età compresa tra 18 e 75 anni con un adeguato accesso EV che erano in grado di auto-riferire e comunicare la gravità del dolore e che sono stati ricoverati consecutivamente presso l'unità di terapia intensiva traumatica (ICU) o le unità traumatiche discendenti con una frattura delle costole, del viso, delle estremità e/o del bacino.

I pazienti idonei che hanno firmato il consenso informato sono stati randomizzati a ibuprofene IV (Caldolor®) o placebo tramite un elenco di randomizzazione generato dal computer.

I pazienti avevano il dolore misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che variava da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente traumatizzato ricoverato in Trauma ICU o Trauma Step-Down Units.
  2. Frattura di costole, viso, estremità e/o bacino
  3. Età compresa tra 18 e 75 anni
  4. Adeguato accesso IV
  5. In grado di auto-segnalare e comunicare la gravità del dolore

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente di ibuprofene EV, aspirina (o prodotti correlati all'aspirina) FANS o inibitori della COX-2
  2. Qualsiasi trauma intracranico o del midollo spinale
  3. Storia di disturbi emorragici clinicamente significativi tra cui ITP, CID o disfunzione piastrinica
  4. Storia recente di chirurgia intracranica o ictus (negli ultimi 30 giorni)
  5. Storia di ulcere, gastrite o precedente sanguinamento gastrointestinale
  6. Compromissione renale (creatinina > 3,0 mg/dL)
  7. Incinta o allattamento
  8. Altrimenti non idoneo secondo il parere del medico curante al momento della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ibuprofene EV 800 mg
Droga: Ibuprofene EV
Altri nomi:
  • IV Caldolor
Comparatore placebo: Soluzione salina IV
Droga: placebo
Altri nomi:
  • soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'ibuprofene IV nei pazienti con trauma ortopedico
Lasso di tempo: dosaggio equivalente di morfina in oltre 48 ore dopo il ricovero
Misura del risultato basata sul dosaggio equivalente di morfina confrontando i due gruppi
dosaggio equivalente di morfina in oltre 48 ore dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Delray Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell Weisz, MD, Delray Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WIRB Protocol #20121749

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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