Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности внутривенного введения ибупрофена для лечения боли у пациентов с ортопедической травмой

8 июля 2021 г. обновлено: Delray Medical Center

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

  1. Оценить эффективность круглосуточного (OTC) внутривенного введения ибупрофена (8 доз) в уменьшении боли у пациентов с ортопедической травмой с переломами конечностей, лица, таза и/или ребер по сравнению с пациентами, не получавшими препарат.
  2. Оценить эффективность круглосуточного (OTC) внутривенного введения ибупрофена (8 доз) в снижении использования опиоидных анальгетиков у пациентов с ортопедической травмой с переломами конечностей, лица, таза и/или ребер по сравнению с пациентами, не получавшими медикамент.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящими пациентами были пациенты с травмами в возрасте от 18 до 75 лет с адекватным внутривенным доступом, которые могли самостоятельно сообщать и сообщать о тяжести боли и которые были последовательно госпитализированы в травматическое отделение интенсивной терапии (ОИТ) или травматологические отделения с перелом ребер, лица, конечностей и/или таза.

Подходящие пациенты, подписавшие информированное согласие, были рандомизированы для получения внутривенного введения ибупрофена (Caldolor®) или плацебо с помощью составленного компьютером списка рандомизации.

Пациенты измеряли боль с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS), которая варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с травмой, госпитализированный в отделение интенсивной терапии травм или отделения травматологии.
  2. Перелом ребер, лица, конечностей и/или таза
  3. Возраст от 18 до 75 лет
  4. Адекватный внутривенный доступ
  5. Способность самостоятельно сообщать и сообщать о тяжести боли

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к любому компоненту внутривенного ибупрофена, аспирину (или родственным аспирину препаратам), НПВП или ингибиторам ЦОГ-2.
  2. Любая внутричерепная или спинномозговая травма
  3. История клинически значимых нарушений свертываемости крови, включая ИТП, ДВС-синдром или дисфункцию тромбоцитов.
  4. Недавняя история внутричерепной хирургии или инсульта (в течение последних 30 дней)
  5. Наличие в анамнезе язвы, гастрита или предшествующих желудочно-кишечных кровотечений.
  6. Почечная недостаточность (креатинин > 3,0 мг/дл)
  7. Беременные или кормящие грудью
  8. В противном случае не подходит по мнению лечащего врача во время рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: В/в ибупрофен 800 мг
Лекарство: IV ибупрофен
Другие имена:
  • IV Калдолор
Плацебо Компаратор: IV физиологический раствор
Лекарство: плацебо
Другие имена:
  • в/в физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность внутривенного введения ибупрофена у пациентов с ортопедической травмой
Временное ограничение: эквивалентная доза морфина в течение 48 часов после поступления
Оценка результатов на основе эквивалентной дозы морфина при сравнении двух групп
эквивалентная доза морфина в течение 48 часов после поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Delray Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Russell Weisz, MD, Delray Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WIRB Protocol #20121749

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться