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评估静脉注射布洛芬治疗骨科创伤患者疼痛的疗效

2021年7月8日 更新者：Delray Medical Center

学习目标：

  1. 与未接受药物治疗的患者相比，评估全天候 (OTC) 静脉注射布洛芬（8 剂）在减轻四肢、面部、骨盆和/或肋骨骨折的骨科创伤患者疼痛方面的有效性。
  2. 评估全天候 (OTC) IV 布洛芬（8 剂）在骨科创伤患者中减少使用阿片类镇痛药的有效性，与未接受布洛芬的患者相比药物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的患者是年龄在 18 至 75 岁之间的创伤患者，有足够的静脉通路，能够自我报告和交流疼痛严重程度，并连续入住创伤重症监护病房 (ICU) 或创伤降压病房肋骨、面部、四肢和/或骨盆骨折。

签署知情同意书的合格患者通过计算机生成的随机列表随机分配至静脉注射布洛芬 (Caldolor®) 或安慰剂。

患者使用数值评定量表 (NRS) 测量疼痛，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Delray Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 创伤患者入住创伤 ICU 或创伤降压病房。
  2. 肋骨、面部、四肢和/或骨盆骨折
  3. 年龄在 18 至 75 岁之间
  4. 足够的静脉通路
  5. 能够自我报告和交流疼痛的严重程度

排除标准：

  1. 对静脉注射布洛芬、阿司匹林（或阿司匹林相关产品）非甾体抗炎药或 COX-2 抑制剂的任何成分过敏或过敏史
  2. 任何颅内或脊髓外伤
  3. 有临床意义的出血性疾病病史，包括 ITP、DIC 或血小板功能障碍
  4. 最近的颅内手术或中风史（过去 30 天内）
  5. 溃疡、胃炎或既往胃肠道出血史
  6. 肾功能不全（肌酐 > 3.0 mg/dL）
  7. 怀孕或哺乳
  8. 在随机分组时主治医师认为不合适。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：静脉注射布洛芬 800 毫克
药品：IV 布洛芬
其他名称：
  • IV 卡多洛
安慰剂比较：静脉注射生理盐水
药品：安慰剂
其他名称：
  • 静脉注射生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉注射布洛芬对骨科创伤患者的疗效
大体时间：入院后48小时内吗啡等效剂量
基于比较两组吗啡等效剂量的结果测量
入院后48小时内吗啡等效剂量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Delray Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Russell Weisz, MD、Delray Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月30日

首次发布 (估计)

2014年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月8日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WIRB Protocol #20121749

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