Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​IV Ibuprofen til behandling af smerte hos ortopædiske traumepatienter

8. juli 2021 opdateret af: Delray Medical Center

UNDERSØGELSESMÅL:

  1. For at evaluere effektiviteten af ​​døgnet rundt (OTC) IV ibuprofen (8 doser) til at mindske smerter hos ortopædiske traumepatienter med brud på ekstremiteter, ansigt, bækken og/eller ribben sammenlignet med patienter, der ikke får medicinen.
  2. For at evaluere effektiviteten af ​​døgnet rundt (OTC) IV ibuprofen (8 doser) til at reducere brugen af ​​opioidanalgetika blandt ortopædiske traumepatienter med brud på ekstremiteter, ansigt, bækken og/eller ribben sammenlignet med patienter, der ikke får medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Støtteberettigede patienter var traumepatienter mellem 18 og 75 år gamle med tilstrækkelig IV-adgang, som var i stand til selv at rapportere og kommunikere smertens sværhedsgrad, og som fortløbende blev indlagt på traume intensivafdelingen (ICU) eller traume-reduktionsenheder med et brud på ribben, ansigt, ekstremiteter og/eller bækken.

Kvalificerede patienter, der underskrev det informerede samtykke, blev randomiseret til enten IV Ibuprofen (Caldolor®) eller Placebo via en computergenereret randomiseringsliste.

Patienterne fik målt smerte ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der gik fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Traumepatient indlagt på Trauma ICU eller Trauma Step-Down Units.
  2. Brud på ribben, ansigt, ekstremiteter og/eller bækken
  3. Alder mellem 18 og 75 år
  4. Tilstrækkelig IV-adgang
  5. Kan selv rapportere og kommunikere smertens sværhedsgrad

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent af IV Ibuprofen, aspirin (eller aspirinrelaterede produkter), NSAID'er eller COX-2-hæmmere
  2. Ethvert intrakranielt eller rygmarvstraume
  3. Anamnese med klinisk signifikante blødningsforstyrrelser inklusive ITP, DIC eller blodpladedysfunktion
  4. Nylig historie med intrakraniel kirurgi eller slagtilfælde (inden for de seneste 30 dage)
  5. Anamnese med sår, gastritis eller tidligere gastrointestinale blødninger
  6. Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 3,0 mg/dL)
  7. Gravid eller ammende
  8. Ellers uegnet efter den behandlende læges vurdering på tidspunktet for randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV Ibuprofen 800 mg
Medicin: IV Ibuprofen
Andre navne:
  • IV Caldolor
Placebo komparator: IV saltvand
Medicin: placebo
Andre navne:
  • iv saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​IV Ibuprofen hos ortropædiske traumepatienter
Tidsramme: morfinækvivalent dosis i over 48 timer efter indlæggelse
Resultatmål baseret på morfinækvivalent dosis, der sammenligner de to grupper
morfinækvivalent dosis i over 48 timer efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Delray Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell Weisz, MD, Delray Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIRB Protocol #20121749

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner