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Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Ibuprofen zur Schmerzbehandlung bei orthopädischen Traumapatienten

8. Juli 2021 aktualisiert von: Delray Medical Center

LERNZIELE:

  1. Um die Wirksamkeit von rund um die Uhr (OTC) IV Ibuprofen (8 Dosen) bei der Schmerzlinderung bei orthopädischen Traumapatienten mit Frakturen der Extremitäten, des Gesichts, des Beckens und/oder der Rippen im Vergleich zu Patienten zu bewerten, die das Medikament nicht erhielten.
  2. Um die Wirksamkeit von rund um die Uhr (OTC) IV Ibuprofen (8 Dosen) bei der Verringerung des Einsatzes von Opioid-Analgetika bei orthopädischen Traumapatienten mit Frakturen der Extremitäten, des Gesichts, des Beckens und/oder der Rippen im Vergleich zu Patienten zu bewerten, die das nicht erhalten Medikament.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten waren Traumapatienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit ausreichendem IV-Zugang, die in der Lage waren, die Schwere ihrer Schmerzen selbst zu berichten und mitzuteilen, und die nacheinander auf die Trauma-Intensivstation (ICU) oder Trauma-Step-Down-Einheiten mit eingewiesen wurden ein Bruch der Rippen, des Gesichts, der Extremitäten und/oder des Beckens.

Geeignete Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben hatten, wurden über eine computergenerierte Randomisierungsliste entweder einer IV-Behandlung mit Ibuprofen (Caldolor®) oder einem Placebo zugeteilt.

Die Schmerzen der Patienten wurden mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen) reichte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Trauma-Patient wird auf Trauma-Intensivstation oder Trauma-Step-Down-Einheiten aufgenommen.
  2. Bruch von Rippen, Gesicht, Extremitäten und/oder Becken
  3. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  4. Angemessener IV-Zugang
  5. Kann die Schwere der Schmerzen selbst melden und kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von i.v. Ibuprofen, Aspirin (oder Aspirin-verwandten Produkten), NSAIDs oder COX-2-Hemmern
  2. Jedes intrakranielle oder Rückenmarkstrauma
  3. Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungsstörungen, einschließlich ITP, DIC oder Thrombozytenfunktionsstörung
  4. Jüngste intrakranielle Operation oder Schlaganfall (innerhalb der letzten 30 Tage)
  5. Vorgeschichte von Geschwüren, Gastritis oder früheren Magen-Darm-Blutungen
  6. Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 3,0 mg/dl)
  7. Schwanger oder stillend
  8. Ansonsten nach Meinung des behandelnden Arztes zum Zeitpunkt der Randomisierung ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV Ibuprofen 800 mg
Arzneimittel: IV Ibuprofen
Andere Namen:
  • IV Caldolor
Placebo-Komparator: IV Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • iv Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von i.v. Ibuprofen bei orthopädischen Traumapatienten
Zeitfenster: Morphinäquivalentdosis in mehr als 48 Stunden nach der Aufnahme
Ergebnismessung basierend auf der Morphinäquivalentdosis im Vergleich der beiden Gruppen
Morphinäquivalentdosis in mehr als 48 Stunden nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Delray Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell Weisz, MD, Delray Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIRB Protocol #20121749

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