ポリ乳酸膜と無細胞真皮マトリックス膜を比較したリッジ保存
2016年12月6日 更新者：Henry Greenwell、University of Louisville
ポリ乳酸とクエン酸エステルで作られた生体吸収性膜と無細胞真皮マトリックス同種移植片 GBR の臨床的および組織学的治癒を比較したリッジ保存
この研究の目的は、無細胞真皮マトリックスと再吸収性膜の臨床結果と組織学的結果を比較して、いずれかが有意な治療上の利点を提供するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
対照被験者は、抽出ソケットに骨移植片を受け取り、ポリ乳酸とクエン酸エステルで作られた生体吸収性膜で覆われた外側ソケット壁に追加の骨移植片を受け取ります。
被験者は、骨移植片を覆う無細胞真皮マトリックス膜を用いた同じタイプおよび技術の骨移植を受ける。
患者が受け取る膜は、コイントスを使用してランダムに割り当てられます。頭はテストグループに割り当てられ、尻尾はコントロールに割り当てられます。
目的は、生後 4 か月の時点で顎骨の幅と高さ、および抜歯部位の軟部組織の厚さが増加、減少、または変化していないかどうかを判断することです。
また、患者自身の新たに形成された骨の量は、インプラントが配置される直前にインプラントの配置部位から得られる顎骨のコアの顕微鏡検査によって決定されます (インプラントは研究の一部とは見なされません)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Graduate Periodontics Clinic, School of Dentistry, University of Louisville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抜歯が必要な非大臼歯が 1 本ある場合は、歯科インプラントに置き換えます。 サイトは、少なくとも 1 本の歯に隣接している必要があります。
- 18歳以上の健康な男女。
- 患者は、ルイビル大学人間研究委員会によって承認されたインフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 衰弱性の全身疾患、または歯周組織に臨床的に重大な影響を与える疾患の患者。
- 顎の骨壊死の存在または病歴。
- -現在IVビスフォスフォネートを服用している患者、または期間に関係なくビスフォスフォネートによるIV治療を受けた患者。
- 3年以上経口ビスフォスフォネートで治療されている患者。
- -研究で使用された材料または薬物に対するアレルギーのある患者。
- 予防的な抗生物質が必要な患者。
- 頭頸部への放射線療法の既往。
- -過去12か月の化学療法。
- -長期のNSAIDまたはステロイド療法を受けている患者。
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：無細胞真皮マトリックス膜
無細胞真皮マトリックス膜は、骨移植片と軟組織弁の間の障壁として使用されます。
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外科的処置は、頬側で行われる全層乳頭保存フラップと、歯槽堤と抜歯する歯を露出させる口蓋の全層フラップで構成されます。
このグループは、ヒト結合組織マトリックスで構成される無細胞真皮マトリックスで覆われたウシ異種移植片を使用して、ソケット内海綿状微粒子同種移植片と顔面オーバーレイ移植片を受け取ります。
他の名前：
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実験的：ポリ乳酸膜
ポリ乳酸膜は、骨移植片と軟部組織フラップの間のバリアとして使用されます。
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外科的処置は、頬側で行われる全層乳頭保存フラップと、歯槽堤と抜歯する歯を露出させる口蓋の全層フラップで構成されます。
このグループは、ポリ乳酸とクエン酸エステルで作られた生体吸収性膜で覆われた、ソケット内海綿状微粒子同種移植片と、ウシ異種移植片を使用した顔面オーバーレイ移植片を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽頂骨幅の変化
時間枠：4ヶ月
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欠損中部の歯槽堤およびキャリパーで撮影した 5 mm 頂端での抽出後の水平隆線測定。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨組織の割合
時間枠：治療後4ヶ月
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トレフィン コアは 4 ヶ月で収穫されます。
組織学的処理に続いて、骨性コアは、パーセント生存骨、非生存骨、および骨梁スペースに分類されます。
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治療後4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henry Greenwell, DMD, MSD、University of Louisville School of Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月6日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14.0430
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