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Conservazione della cresta confrontando una membrana di acido polilattico con una membrana a matrice dermica acellulare

6 dicembre 2016 aggiornato da: Henry Greenwell, University of Louisville

Conservazione della cresta Confronto tra la guarigione clinica e istologica di una membrana bioriassorbibile costituita da acido polilattico e un estere di acido citrico rispetto a un alloinnesto di matrice dermica acellulare GBR

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici e istologici per la matrice dermica acellulare e le membrane riassorbibili per determinare se entrambi forniscono un significativo vantaggio terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti di controllo riceveranno un innesto osseo nell'alveolo estrattivo, più un ulteriore innesto osseo sulla parete esterna dell'alveolo coperto da una membrana bioriassorbibile composta da acido polilattico e un estere di acido citrico. I soggetti del test riceveranno lo stesso tipo e tecnica di innesto osseo con una membrana della matrice dermica acellulare per coprire l'innesto osseo. La membrana che i pazienti riceveranno sarà assegnata in modo casuale mediante un lancio di una moneta: le teste saranno assegnate al gruppo di test mentre le code saranno assegnate ai controlli. L'obiettivo è determinare se a 4 mesi la larghezza e l'altezza dell'osso mascellare e anche lo spessore dei tessuti molli in cui è stato estratto il dente sono aumentati, diminuiti o sono rimasti invariati. Anche la quantità di osso neoformato proprio del paziente sarà determinata dall'esame microscopico di un nucleo di osso mascellare che sarà ottenuto dal sito di posizionamento dell'impianto immediatamente prima dell'inserimento dell'impianto (l'impianto non è considerato parte dello studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic, School of Dentistry, University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un dente non molare che richiede l'estrazione che verrà sostituito da un impianto dentale. Il sito deve essere delimitato da almeno un dente.
  • Maschio o femmina sano che abbia almeno 18 anni.
  • I pazienti devono firmare un consenso informato approvato dal Comitato per gli studi sull'uomo dell'Università di Louisville.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche debilitanti o malattie che hanno un effetto clinicamente significativo sul parodonto.
  • Presenza o anamnesi di osteonecrosi delle mascelle.
  • Pazienti che stanno attualmente assumendo bifosfonati EV o che hanno ricevuto un trattamento IV con bifosfonati indipendentemente dalla durata.
  • Pazienti che sono stati trattati con bifosfonati orali per più di tre anni.
  • Pazienti con allergia a qualsiasi materiale o farmaco utilizzato nello studio.
  • Pazienti che necessitano di profilassi antibiotica.
  • Precedente radioterapia della testa e del collo.
  • Chemioterapia nei 12 mesi precedenti.
  • Pazienti in terapia a lungo termine con FANS o steroidi.
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Membrana acellulare della matrice dermica
Una membrana di matrice dermica acellulare verrà utilizzata come barriera tra l'innesto osseo e il lembo di tessuto molle.
Procedura: Membrana acellulare della matrice dermica
La procedura chirurgica consisterà in un lembo di preservazione della papilla a tutto spessore eseguito sul vestibolo e un lembo a tutto spessore sul palato per esporre la cresta alveolare e il dente da estrarre. Il gruppo riceverà un alloinnesto di particelle spugnose intrasocket più un innesto di rivestimento facciale utilizzando uno xenotrapianto bovino coperto da una matrice dermica acellulare, composta da matrice di tessuto connettivo umano.
Altri nomi:
  • Alloderma GBR
Sperimentale: Membrana di acido polilattico
Una membrana di acido polilattico verrà utilizzata come barriera tra l'innesto osseo e il lembo di tessuto molle.
Procedura: Membrana di acido polilattico
La procedura chirurgica consisterà in un lembo di preservazione della papilla a tutto spessore eseguito sul vestibolo e un lembo a tutto spessore sul palato per esporre la cresta alveolare e il dente da estrarre. Il gruppo riceverà un alloinnesto di particolato spugnoso intrasocket più un innesto di rivestimento facciale utilizzando uno xenotrapianto bovino, coperto da una membrana bioassorbibile fatta di acido polilattico e un estere di acido citrico
Altri nomi:
  • Guidor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della larghezza ossea crestale
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazioni orizzontali della cresta post-estrattiva sulla cresta alveolare del difetto medio e apicale di 5 mm prese con un calibro.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tessuto osseo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trattamento
Un nucleo di trephine verrà raccolto a 4 mesi. Dopo l'elaborazione istologica il nucleo osseo sarà classificato in percentuale di osso vitale, osso non vitale e spazio trabecolare.
4 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville School of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14.0430

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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