Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ridge-konservering, der sammenligner en polymælkesyremembran og en acellulær dermal matrixmembran

6. december 2016 opdateret af: Henry Greenwell, University of Louisville

Ridge-konservering, der sammenligner den kliniske og histologiske heling af en bioabsorberbar membran lavet af polymælkesyre og en citronsyreester vs. en acellulær dermal matrix allograft GBR

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske og histologiske resultater for acellulær dermal matrix og resorberbare membraner for at bestemme, om begge giver en væsentlig terapeutisk fordel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrolpersonerne vil modtage et knogletransplantat i ekstraktionsskålen, plus et ekstra knogletransplantat på ydersiden af ​​hylstervæggen dækket af en bioabsorberbar membran lavet af polymælkesyre og en citronsyreester. Testpersonerne vil modtage samme type og teknik af knogletransplantation med en acellulær dermal matrixmembran til at dække knogletransplantatet. Membranen, som patienterne modtager, tildeles tilfældigt ved hjælp af et møntkast: Hoveder vil blive tildelt testgruppen, mens haler tildeles kontroller. Målet er at afgøre, om bredden og højden af ​​kæbeknoglen og også tykkelsen af ​​det bløde væv, hvor tanden blev trukket ud, er steget, faldet eller forblevet den samme efter 4 måneder. Mængden af ​​patienters egen nydannet knogle vil også blive bestemt ved mikroskopisk undersøgelse af en kerne af kæbeknogle, som vil blive opnået fra stedet for implantatplacering umiddelbart før implantatet placeres (implantatet betragtes ikke som en del af undersøgelsen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic, School of Dentistry, University of Louisville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en ikke-molar tand, der kræver ekstraktion, som vil blive erstattet af et tandimplantat. Stedet skal være omkranset af mindst én tand.
  • Sund mand eller kvinde, der er mindst 18 år gammel.
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke godkendt af University of Louisville Human Studies Committee.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med invaliderende systemiske sygdomme, eller sygdomme, der har en klinisk signifikant effekt på parodontiet.
  • Tilstedeværelse eller historie af osteonekrose af kæber.
  • Patienter, der i øjeblikket tager IV-bisfosfonater, eller som har fået IV-behandling med bisfosfonater, uanset varighed.
  • Patienter, der er blevet behandlet med orale bisfosfonater i mere end tre år.
  • Patienter med allergi over for materiale eller medicin brugt i undersøgelsen.
  • Patienter, der har behov for profylaktisk antibiotika.
  • Tidligere hoved- og nakkestrålebehandling.
  • Kemoterapi inden for de foregående 12 måneder.
  • Patienter i langtidsbehandling med NSAID eller steroid.
  • Gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acellulær dermal matrixmembran
En acellulær dermal matrixmembran vil blive brugt som en barriere mellem knogletransplantatet og bløddelsklappen.
Procedure: Acellulær dermal matrixmembran
Det kirurgiske indgreb vil bestå af en papillebevaringsflap i fuld tykkelse udført på bukkalen og en fuld tykkelsesklap på palatal for at blotlægge alveolryggen og tanden, der skal ekstraheres. Gruppen vil modtage en intrasocket cancelluøs partikelallograft plus et ansigts-overlay-transplantat, der anvender et bovint xenograft dækket af en acellulær dermal matrix, sammensat af human bindevævsmatrix.
Andre navne:
  • Alloderm GBR
Eksperimentel: Polymælkesyremembran
En polymælkesyremembran vil blive brugt som en barriere mellem knogletransplantatet og bløddelsklappen.
Procedure: Polymælkesyremembran
Det kirurgiske indgreb vil bestå af en papillebevaringsflap i fuld tykkelse udført på bukkalen og en fuld tykkelsesklap på palatal for at blotlægge alveolryggen og tanden, der skal ekstraheres. Gruppen vil modtage intrasocket cancellous partikel allograft plus et ansigtsoverlejringstransplantat med et bovint xenograft, dækket af en bioabsorberbar membran lavet af polymælkesyre og en citronsyreester
Andre navne:
  • Guidor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i crestal ossøs bredde
Tidsramme: 4 måneder
Horisontale post-ekstraktionsrygmålinger ved den midterste defekte alveolære kam og 5 mm apikal taget med en skydelære.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent knoglevæv
Tidsramme: 4 måneder efter behandling
En trefinkerne vil blive høstet efter 4 måneder. Efter histologisk behandling vil den ossøse kerne blive klassificeret i procent vital knogle, ikke-vital knogle og trabekulært rum.
4 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville School of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14.0430

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ridge Bevaring

Kliniske forsøg med Acellulær dermal matrixmembran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner