Preservación de la cresta Comparación de una membrana de ácido poliláctico frente a una membrana de matriz dérmica acelular
6 de diciembre de 2016 actualizado por: Henry Greenwell, University of Louisville
Preservación de la cresta Comparación de la cicatrización clínica e histológica de una membrana bioabsorbible hecha de ácido poliláctico y un éster de ácido cítrico frente a un aloinjerto de matriz dérmica acelular GBR
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos e histológicos de la matriz dérmica acelular y las membranas reabsorbibles para determinar si alguna proporciona una ventaja terapéutica significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos de control recibirán un injerto óseo en el alveolo de extracción, además de un injerto óseo adicional en la pared exterior del alvéolo cubierto por una membrana bioabsorbible hecha de ácido poliláctico y un éster de ácido cítrico.
Los sujetos de prueba recibirán el mismo tipo y técnica de injerto óseo con una membrana de matriz dérmica acelular para cubrir el injerto óseo.
La membrana que reciben los pacientes se asignará aleatoriamente mediante el lanzamiento de una moneda: las cabezas se asignarán al grupo de prueba, mientras que las cruces se asignarán a los controles.
El objetivo es determinar si a los 4 meses el ancho y alto del hueso maxilar y también el grosor de los tejidos blandos donde se extrajo el diente ha aumentado, disminuido o se ha mantenido igual.
Además, la cantidad de hueso recién formado del propio paciente se determinará mediante un examen microscópico de un núcleo de hueso de la mandíbula que se obtendrá del sitio de colocación del implante inmediatamente antes de colocar el implante (el implante no se considera parte del estudio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Graduate Periodontics Clinic, School of Dentistry, University of Louisville
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diente no molar que requiera extracción que será reemplazado por un implante dental. El sitio debe estar bordeado por al menos un diente.
- Hombre o mujer saludable que tenga al menos 18 años.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado aprobado por el Comité de Estudios Humanos de la Universidad de Louisville.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas debilitantes o enfermedades que tienen un efecto clínicamente significativo en el periodonto.
- Presencia o antecedentes de osteonecrosis de los maxilares.
- Pacientes que actualmente están tomando bisfosfonatos IV o que recibieron tratamiento IV con bisfosfonatos independientemente de la duración.
- Pacientes que han sido tratados con bisfosfonatos orales durante más de tres años.
- Pacientes con alergia a cualquier material o medicamento utilizado en el estudio.
- Pacientes que necesitan antibióticos profilácticos.
- Radioterapia previa de cabeza y cuello.
- Quimioterapia en los últimos 12 meses.
- Pacientes en tratamiento a largo plazo con AINE o esteroides.
- Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Membrana de matriz dérmica acelular
Se utilizará una membrana de matriz dérmica acelular como barrera entre el injerto óseo y el colgajo de tejido blando.
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El procedimiento quirúrgico consistirá en un colgajo de preservación de papila de espesor total realizado en el bucal y un colgajo de espesor total en el paladar para exponer la cresta alveolar y el diente a extraer.
El grupo recibirá un aloinjerto de partículas esponjosas intrasocket más un injerto superpuesto facial utilizando un xenoinjerto bovino cubierto por una matriz dérmica acelular, compuesta por matriz de tejido conectivo humano.
Otros nombres:
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Experimental: Membrana de ácido poliláctico
Se utilizará una membrana de ácido poliláctico como barrera entre el injerto óseo y el colgajo de tejido blando.
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El procedimiento quirúrgico consistirá en un colgajo de preservación de papila de espesor total realizado en el bucal y un colgajo de espesor total en el paladar para exponer la cresta alveolar y el diente a extraer.
El grupo recibirá un aloinjerto de partículas esponjosas intrasocket más un injerto superpuesto facial usando un xenoinjerto bovino, cubierto por una membrana bioabsorbible hecha de ácido poliláctico y un éster de ácido cítrico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ancho óseo crestal
Periodo de tiempo: 4 meses
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Mediciones horizontales posteriores a la extracción de la cresta en la cresta alveolar del defecto medio y 5 mm apical tomadas con un calibre.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tejido óseo
Periodo de tiempo: 4 meses después del tratamiento
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Se cosechará un núcleo de trépano a los 4 meses.
Después del procesamiento histológico, el núcleo óseo se clasificará en porcentaje de hueso vital, hueso no vital y espacio trabecular.
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4 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville School of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14.0430
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