Ridge-säilöntä polylaktihappokalvon ja soluttoman ihon matriisikalvon vertailussa
tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: Henry Greenwell, University of Louisville
Ridge Preservation Vertaamalla polylaktihaposta ja sitruunahappoesteristä valmistetun bioabsorboituvan kalvon kliinistä ja histologista paranemista soluttomaan ihomatriisi allograftiin GBR
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata soluttoman ihomatriisin ja resorboituvien kalvojen kliinisiä ja histologisia tuloksia sen määrittämiseksi, tarjoaako kumpikaan merkittävän terapeuttisen edun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrollihenkilöt saavat luusiirteen uuttoholkkiin sekä ylimääräisen luusiirteen istukan ulkoseinään, joka on peitetty polymaitohaposta ja sitruunahappoesteristä valmistetulla bioabsorboituvalla kalvolla.
Koehenkilöt saavat saman tyyppisen ja tekniikan mukaisen luusiirteen, jossa on soluton ihon matriisikalvo, joka peittää luusiirteen.
Potilaiden saama kalvo jaetaan satunnaisesti kolikonheitolla: päät jaetaan testiryhmälle, kun taas hännät määrätään kontrolleille.
Tavoitteena on selvittää, onko 4 kuukauden kohdalla leukaluun leveys ja korkeus sekä pehmytkudoksen paksuus, jossa hammas poistettiin, kasvanut, pienentynyt tai pysynyt samana.
Myös potilaiden oman äskettäin muodostuneen luun määrä määritetään mikroskooppisella tutkimuksella leuan luun ytimestä, joka saadaan implantin asennuspaikalta välittömästi ennen implantin asettamista (implanttia ei pidetä osana tutkimusta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Graduate Periodontics Clinic, School of Dentistry, University of Louisville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on yksi poistohammas, joka on poistettava ja joka korvataan hammasimplantilla. Kohteen tulee olla vähintään yhden hampaan rajaa.
- Terve mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias.
- Potilaiden on allekirjoitettava Louisvillen yliopiston ihmistutkimuskomitean hyväksymä tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on heikentäviä systeemisiä sairauksia tai sairauksia, joilla on kliinisesti merkittävä vaikutus parodontiumiin.
- Leuan osteonekroosin olemassaolo tai historia.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan IV-bisfosfonaatteja tai jotka ovat saaneet IV-hoitoa bisfosfonaateilla kestosta riippumatta.
- Potilaat, joita on hoidettu oraalisilla bisfosfonaateilla yli kolmen vuoden ajan.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksessa käytetylle materiaalille tai lääkkeelle.
- Potilaat, jotka tarvitsevat profylaktisia antibiootteja.
- Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito.
- Kemoterapia edellisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista NSAID- tai steroidihoitoa.
- Raskaana olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Soluton ihon matriisikalvo
Solutonta dermaalista matriisikalvoa käytetään esteenä luusiirteen ja pehmytkudosläpän välillä.
|
Kirurginen toimenpide koostuu täyspaksuisesta papillansuojaläpästä, joka tehdään bukkaaliin ja täysipaksuisesta suulakiin, jotta alveolaarinen harja ja poistettava hammas paljastuvat.
Ryhmä saa intrasocket-silmukaisen hiukkasallograftin sekä kasvojen päällekkäissiirteen käyttämällä naudan ksenograftia, jota peittää soluton ihomatriisi, joka koostuu ihmisen sidekudosmatriisista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Polylmaitohappokalvo
Polymaitohappokalvoa käytetään esteenä luusiirteen ja pehmytkudosläpän välillä.
|
Kirurginen toimenpide koostuu täyspaksuisesta papillansuojaläpästä, joka tehdään bukkaaliin ja täysipaksuisesta suulakiin, jotta alveolaarinen harja ja poistettava hammas paljastuvat.
Ryhmä saa intrasocket-silmukan hiukkassiirteen sekä kasvojen peittograftin, jossa käytetään naudan ksenograftia, joka peitetään polymaitohaposta ja sitruunahappoesteristä valmistetulla bioabsorboituvalla kalvolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos harjan luuston leveydessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vaakasuorat uuton jälkeiset harjanteen mittaukset keuhkorakkuloiden harjasta ja 5 mm:n apikaalista mittasatuolla.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luukudoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Trefiiniydin korjataan 4 kuukauden iässä.
Histologisen käsittelyn jälkeen luusydän luokitellaan prosenttiosiksi elintärkeästä luusta, ei-vitaaliluusta ja trabekulaaritilasta.
|
4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville School of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14.0430
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .