Åskonservering som jämför ett polymjölksyramembran med ett acellulärt dermal matrismembran
6 december 2016 uppdaterad av: Henry Greenwell, University of Louisville
Åskonservering som jämför den kliniska och histologiska läkningen av ett bioabsorberbart membran tillverkat av polymjölksyra och en citronsyraester kontra en acellulär dermal matris allograft GBR
Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska och histologiska resultaten för acellulär dermal matris och resorberbara membran för att avgöra om endera ger en betydande terapeutisk fördel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontrollpersonerna kommer att få ett bentransplantat i extraktionshålet, plus ett ytterligare bentransplantat på utsidan av hylsan täckt av ett bioabsorberbart membran tillverkat av polymjölksyra och en citronsyraester.
Testpersonerna kommer att få samma typ och teknik av bentransplantat med ett acellulärt dermal matrismembran för att täcka bentransplantatet.
Membranet patienterna får kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av en myntkastning: huvuden kommer att tilldelas testgruppen medan svansar kommer att tilldelas för kontroller.
Målet är att avgöra om vid 4 månaders bredd och höjd på käkbenet och även mjukvävnadens tjocklek där tanden drogs ut har ökat, minskat eller förblivit oförändrad.
Mängden patienter som äger nybildat ben kommer också att bestämmas genom mikroskopisk undersökning av en kärna av käkben som kommer att erhållas från platsen för implantatplacering omedelbart innan implantatet placeras (implantatet anses inte vara en del av studien).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Graduate Periodontics Clinic, School of Dentistry, University of Louisville
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en icke-molar tand som kräver extraktion som kommer att ersättas av ett tandimplantat. Platsen måste omges av minst en tand.
- Frisk man eller kvinna som är minst 18 år.
- Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som godkänts av University of Louisville Human Studies Committee.
Exklusions kriterier:
- Patienter med försvagande systemiska sjukdomar, eller sjukdomar som har en kliniskt signifikant effekt på parodontiet.
- Förekomst eller historia av osteonekros i käkarna.
- Patienter som för närvarande tar IV-bisfosfonater eller som fått IV-behandling med bisfosfonater oavsett varaktighet.
- Patienter som har behandlats med orala bisfosfonater i mer än tre år.
- Patienter med allergi mot något material eller medicin som används i studien.
- Patienter som behöver profylaktisk antibiotika.
- Tidigare strålbehandling av huvud och hals.
- Kemoterapi under de senaste 12 månaderna.
- Patienter på långtidsbehandling med NSAID eller steroider.
- Gravida patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Acellulärt dermalt matrixmembran
Ett acellulärt dermalt matrismembran kommer att användas som en barriär mellan bentransplantatet och mjukvävnadsfliken.
|
Det kirurgiska ingreppet kommer att bestå av en papillkonserveringsflik i full tjocklek som utförs på munnen och en flik av full tjocklek på palatala för att exponera den alveolära åsen och tanden som ska extraheras.
Gruppen kommer att få ett intrasocket spongiöst allotransplantat plus ett ansiktsöverläggstransplantat med ett bovint xenotransplantat täckt av en acellulär dermal matris, sammansatt av mänsklig bindvävsmatris.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Polymjölksyramembran
Ett polymjölksyramembran kommer att användas som en barriär mellan bentransplantatet och mjukvävnadsfliken.
|
Det kirurgiska ingreppet kommer att bestå av en papillkonserveringsflik i full tjocklek som utförs på munnen och en flik av full tjocklek på palatala för att exponera den alveolära åsen och tanden som ska extraheras.
Gruppen kommer att få intrasocket spongiöst allograft plus ett ansiktsöverläggstransplantat med ett bovint xenograft, täckt av ett bioabsorberbart membran tillverkat av polymjölksyra och en citronsyraester
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i crestal osseös bredd
Tidsram: 4 månader
|
Horisontella mått efter extraktion av ås på mittdefekta alveolära krön och 5 mm apikala tagna med en skjutmått.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent benvävnad
Tidsram: 4 månader efter behandling
|
En trefinkärna kommer att skördas vid 4 månader.
Efter histologisk bearbetning kommer benkärnan att klassificeras i procent vitalt ben, icke-vitalt ben och trabekulärt utrymme.
|
4 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville School of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14.0430
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .