Préservation de la crête comparant une membrane d'acide polylactique à une membrane de matrice dermique acellulaire
6 décembre 2016 mis à jour par: Henry Greenwell, University of Louisville
Préservation de la crête comparant la guérison clinique et histologique d'une membrane bioabsorbable faite d'acide polylactique et d'un ester d'acide citrique par rapport à une allogreffe de matrice dermique acellulaire GBR
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques et histologiques pour la matrice dermique acellulaire et les membranes résorbables afin de déterminer si l'une ou l'autre offre un avantage thérapeutique significatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets témoins recevront une greffe osseuse dans l'alvéole d'extraction, plus une greffe osseuse supplémentaire sur la paroi extérieure de l'alvéole recouverte d'une membrane bioabsorbable faite d'acide polylactique et d'un ester d'acide citrique.
Les sujets de test recevront le même type et la même technique de greffe osseuse avec une membrane de matrice dermique acellulaire pour recouvrir la greffe osseuse.
La membrane que les patients recevront sera attribuée au hasard à l'aide d'un tirage au sort : les têtes seront attribuées au groupe de test tandis que les queues seront attribuées aux témoins.
L'objectif est de déterminer si à 4 mois la largeur et la hauteur de l'os de la mâchoire ainsi que l'épaisseur des tissus mous où la dent a été extraite ont augmenté, diminué ou sont restées les mêmes.
De plus, la quantité d'os nouvellement formé par les patients sera déterminée par l'examen microscopique d'un noyau d'os de la mâchoire qui sera obtenu à partir du site de pose de l'implant immédiatement avant la pose de l'implant (l'implant n'est pas considéré comme faisant partie de l'étude).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Graduate Periodontics Clinic, School of Dentistry, University of Louisville
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une dent non molaire nécessitant une extraction qui sera remplacée par un implant dentaire. Le site doit être bordé par au moins une dent.
- Homme ou femme en bonne santé âgé d'au moins 18 ans.
- Les patients doivent signer un consentement éclairé approuvé par le comité des études humaines de l'Université de Louisville.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques débilitantes ou de maladies ayant un effet cliniquement significatif sur le parodonte.
- Présence ou antécédents d'ostéonécrose des mâchoires.
- Patients qui prennent actuellement des bisphosphonates IV ou qui ont reçu un traitement IV avec des bisphosphonates quelle que soit la durée.
- Patients traités par bisphosphonates oraux depuis plus de trois ans.
- Patients allergiques à tout matériel ou médicament utilisé dans l'étude.
- Les patients qui ont besoin d'antibiotiques prophylactiques.
- Radiothérapie antérieure de la tête et du cou.
- Chimiothérapie au cours des 12 derniers mois.
- Patients sous traitement prolongé par AINS ou stéroïdes.
- Patientes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Membrane de la matrice dermique acellulaire
Une membrane de matrice dermique acellulaire servira de barrière entre le greffon osseux et le lambeau de tissus mous.
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L'intervention chirurgicale consistera en un lambeau de préservation papillaire de pleine épaisseur réalisé en vestibule et un lambeau de pleine épaisseur en palatin pour exposer la crête alvéolaire et la dent à extraire.
Le groupe recevra une allogreffe de particules spongieuses intrasocket plus une greffe faciale utilisant une xénogreffe bovine recouverte d'une matrice dermique acellulaire, composée d'une matrice de tissu conjonctif humain.
Autres noms:
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Expérimental: Membrane d'acide polylactique
Une membrane d'acide polylactique servira de barrière entre le greffon osseux et le lambeau de tissus mous.
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L'intervention chirurgicale consistera en un lambeau de préservation papillaire de pleine épaisseur réalisé en vestibule et un lambeau de pleine épaisseur en palatin pour exposer la crête alvéolaire et la dent à extraire.
Le groupe recevra une allogreffe de particules spongieuses intrasocket plus une greffe de recouvrement facial utilisant une xénogreffe bovine, recouverte d'une membrane bioabsorbable faite d'acide polylactique et d'un ester d'acide citrique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la largeur osseuse crestale
Délai: 4 mois
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Mesures horizontales de la crête post-extraction au niveau de la crête alvéolaire à mi-défaut et apicale de 5 mm prises avec un pied à coulisse.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de tissu osseux
Délai: 4 mois après le traitement
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Une carotte de trépan sera prélevée à 4 mois.
Suite au traitement histologique, le noyau osseux sera classé en pourcentage d'os vital, d'os non vital et d'espace trabéculaire.
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4 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville School of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2014
Première publication (Estimation)
2 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14.0430
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