Ochrona grzbietu Porównanie membrany z kwasu polimlekowego z bezkomórkową membraną macierzy skórnej
6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Henry Greenwell, University of Louisville
Zachowanie grzbietu porównując kliniczne i histologiczne gojenie się biowchłanialnej membrany wykonanej z kwasu polimlekowego i estru kwasu cytrynowego w porównaniu z bezkomórkowym alloprzeszczepem matrycy skórnej GBR
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych i histologicznych dla bezkomórkowej macierzy skórnej i błon wchłanialnych, aby określić, czy którekolwiek z nich zapewnia znaczącą korzyść terapeutyczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby kontrolne otrzymają przeszczep kostny w zębodole ekstrakcyjnym oraz dodatkowy przeszczep kostny na zewnętrznej ścianie zębodołu pokrytej biowchłanialną membraną wykonaną z kwasu polimlekowego i estru kwasu cytrynowego.
Osoby badane otrzymają ten sam typ i technikę przeszczepu kości z bezkomórkową błoną macierzy skóry pokrywającą przeszczep kości.
Błona, którą otrzymają pacjenci, zostanie losowo przydzielona za pomocą rzutu monetą: reszki zostaną przypisane do grupy testowej, a reszki do grupy kontrolnej.
Celem jest określenie, czy po 4 miesiącach szerokość i wysokość kości szczęki, a także grubość tkanki miękkiej w miejscu usunięcia zęba zwiększyły się, zmniejszyły lub pozostały na tym samym poziomie.
Również ilość własnej nowo utworzonej kości pacjenta zostanie określona poprzez badanie mikroskopowe rdzenia kości szczęki, który zostanie pobrany z miejsca wszczepienia implantu bezpośrednio przed wszczepieniem implantu (implant nie jest uważany za część badania).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Graduate Periodontics Clinic, School of Dentistry, University of Louisville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć jeden ząb nietrzonowy wymagający ekstrakcji, który zostanie zastąpiony implantem dentystycznym. Miejsce musi być ograniczone co najmniej jednym zębem.
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komitet Badań nad Człowiekiem Uniwersytetu w Louisville.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wyniszczającymi chorobami ogólnoustrojowymi lub chorobami, które mają klinicznie istotny wpływ na przyzębie.
- Obecność lub historia martwicy kości szczęk.
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują bisfosfoniany dożylnie lub byli leczeni bisfosfonianami dożylnie, niezależnie od czasu trwania.
- Pacjenci leczeni doustnymi bisfosfonianami przez ponad trzy lata.
- Pacjenci z alergią na jakikolwiek materiał lub lek użyty w badaniu.
- Pacjenci, którzy wymagają profilaktycznej antybiotykoterapii.
- Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi.
- Chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci stosujący długoterminową terapię NLPZ lub sterydami.
- Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bezkomórkowa błona macierzy skórnej
Jako barierę między przeszczepem kostnym a płatem tkanki miękkiej zostanie użyta bezkomórkowa membrana macierzy skórnej.
|
Zabieg chirurgiczny będzie polegał na wykonaniu płata chroniącego brodawkę pełnej grubości na policzku oraz płata pełnej grubości na podniebieniu w celu odsłonięcia wyrostka zębodołowego i zęba przeznaczonego do usunięcia.
Grupa otrzyma allogeniczny przeszczep gąbczastych cząstek wewnątrz zębodołu oraz przeszczep nakładki na twarz przy użyciu ksenoprzeszczepu bydlęcego pokrytego bezkomórkową macierzą skórną, złożoną z ludzkiej macierzy tkanki łącznej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Membrana z kwasu polimlekowego
Jako barierę między przeszczepem kostnym a płatem tkanki miękkiej zostanie użyta membrana z kwasu polimlekowego.
|
Zabieg chirurgiczny będzie polegał na wykonaniu płata chroniącego brodawkę pełnej grubości na policzku oraz płata pełnej grubości na podniebieniu w celu odsłonięcia wyrostka zębodołowego i zęba przeznaczonego do usunięcia.
Grupa otrzyma allogeniczny przeszczep gąbczastych cząstek wewnątrzzębowych oraz przeszczep nakładki na twarz przy użyciu heteroprzeszczepu bydlęcego, pokrytego biowchłanialną membraną wykonaną z kwasu polimlekowego i estru kwasu cytrynowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szerokości kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Poziome pomiary wyrostka zębodołowego po ekstrakcji na środkowym ubytku grzebienia zębodołowego i 5 mm na wierzchołku wykonane suwmiarką.
|
4 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent tkanki kostnej
Ramy czasowe: 4 miesiące po leczeniu
|
Rdzeń trepanu zostanie zebrany po 4 miesiącach.
Po obróbce histologicznej rdzeń kostny zostanie sklasyfikowany według procentu kości żywej, kości nieżywotnej i przestrzeni beleczkowej.
|
4 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville School of Dentistry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14.0430
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .