Ochrana hřebene Porovnání membrány kyseliny polymléčné vs. membrána acelulární dermální matrice
6. prosince 2016 aktualizováno: Henry Greenwell, University of Louisville
Zachování hřebene Srovnání klinického a histologického hojení biologicky vstřebatelné membrány vyrobené z kyseliny polymléčné a esteru kyseliny citrónové vs. acelulární dermální matrix Allograft GBR
Účelem této studie je porovnat klinické a histologické výsledky pro acelulární dermální matrici a resorbovatelné membrány, aby se určilo, zda některá z nich poskytuje významnou terapeutickou výhodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrolní subjekty obdrží kostní štěp do extrakčního lůžka plus další kostní štěp na vnější stěnu lůžka pokrytou biologicky vstřebatelnou membránou vyrobenou z kyseliny polymléčné a esteru kyseliny citrónové.
Testované subjekty obdrží stejný typ a techniku kostního štěpu s membránou acelulární dermální matrice pro překrytí kostního štěpu.
Membrána, kterou pacienti obdrží, bude náhodně přiřazena pomocí hodu mincí: hlavy budou přiřazeny testovací skupině, zatímco ocasy budou přiřazeny kontrolám.
Cílem je zjistit, zda se po 4 měsících zvětšila, zmenšila nebo zůstala stejná šířka a výška čelistní kosti a také tloušťka měkké tkáně, kde byl zub extrahován.
Rovněž množství pacientů vlastní nově vytvořené kosti bude určeno mikroskopickým vyšetřením jádra čelistní kosti, které bude získáno z místa zavedení implantátu bezprostředně před zavedením implantátu (implantát není součástí studie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Graduate Periodontics Clinic, School of Dentistry, University of Louisville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít jeden nemolární zub vyžadující extrakci, který bude nahrazen zubním implantátem. Místo musí být ohraničeno alespoň jedním zubem.
- Zdravý muž nebo žena starší 18 let.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený Výborem pro lidská studia University of Louisville.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s oslabujícími systémovými onemocněními nebo onemocněními, která mají klinicky významný vliv na parodont.
- Přítomnost nebo anamnéza osteonekrózy čelistí.
- Pacienti, kteří v současné době užívají IV bisfosfonáty nebo kteří podstoupili IV léčbu bisfosfonáty bez ohledu na dobu trvání.
- Pacienti, kteří jsou léčeni perorálními bisfosfonáty déle než tři roky.
- Pacienti s alergií na jakýkoli materiál nebo léky použité ve studii.
- Pacienti, kteří potřebují profylaktická antibiotika.
- Předchozí radiační terapie hlavy a krku.
- Chemoterapie v předchozích 12 měsících.
- Pacienti na dlouhodobé léčbě NSAID nebo steroidy.
- Těhotné pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Acelulární membrána dermální matrice
Jako bariéra mezi kostním štěpem a lalokem měkkých tkání bude použita membrána acelulární dermální matrix.
|
Chirurgický postup se bude skládat z laloku pro zachování papily v plné tloušťce provedeného na bukální az laloku v plné tloušťce na palatinu, aby se obnažil alveolární výběžek a zub, který má být extrahován.
Skupina obdrží intrasoketální spongiózní částicový aloštěp plus obličejový překryvný štěp s použitím bovinního xenotransplantátu pokrytého acelulární dermální matricí, složenou z matrice lidské pojivové tkáně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Membrána kyseliny polymléčné
Membrána z kyseliny polymléčné bude použita jako bariéra mezi kostním štěpem a lalokem měkkých tkání.
|
Chirurgický postup se bude skládat z laloku pro zachování papily v plné tloušťce provedeného na bukální az laloku v plné tloušťce na palatinu, aby se obnažil alveolární výběžek a zub, který má být extrahován.
Skupina obdrží intrasoketální spongiózní částicový aloštěp plus obličejový překryvný štěp s použitím bovinního xenograftu, pokrytý biologicky vstřebatelnou membránou vyrobenou z kyseliny polymléčné a esteru kyseliny citrónové
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna šířky krestální kosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Horizontální měření hřebenu po extrakci v alveolárním hřebenu středního defektu a 5 mm apikálním sejmutém posuvným měřítkem.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento kostní tkáně
Časové okno: 4 měsíce po léčbě
|
Trepanové jádro bude sklizeno po 4 měsících.
Po histologickém zpracování bude kostní jádro klasifikováno na procento vitální kosti, nevitální kosti a trabekulární prostor.
|
4 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville School of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14.0430
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .