Ridge Preservation Vergelijking van een polymelkzuurmembraan versus een acellulair huidmatrixmembraan
6 december 2016 bijgewerkt door: Henry Greenwell, University of Louisville
Ridge Preservation Vergelijking van de klinische en histologische genezing van een biologisch absorbeerbaar membraan gemaakt van polymelkzuur en een citroenzuurester vs. een acellulaire huidmatrix allotransplantaat GBR
Het doel van deze studie is om de klinische en histologische resultaten voor acellulaire dermale matrix en resorbeerbare membranen te vergelijken om te bepalen of een van beide een significant therapeutisch voordeel biedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De controlepersonen krijgen een bottransplantaat in de extractiekoker, plus een extra bottransplantaat op de buitenwand van de koker, bedekt met een biologisch absorbeerbaar membraan gemaakt van polymelkzuur en een citroenzuurester.
De proefpersonen krijgen een bottransplantaat van hetzelfde type en dezelfde techniek met een acellulair huidmatrixmembraan om het bottransplantaat te bedekken.
Het membraan dat de patiënten ontvangen, wordt willekeurig toegewezen met behulp van een toss: hoofden worden toegewezen aan de testgroep, terwijl staarten worden toegewezen aan controles.
Het doel is om te bepalen of na 4 maanden de breedte en hoogte van het kaakbot en ook de dikte van het zachte weefsel waar de tand is getrokken, is toegenomen, afgenomen of gelijk is gebleven.
Ook zal de hoeveelheid eigen nieuw gevormd bot van de patiënt worden bepaald door microscopisch onderzoek van een kern van kaakbot die zal worden verkregen uit de plaats van implantaatplaatsing onmiddellijk voordat het implantaat wordt geplaatst (het implantaat wordt niet beschouwd als onderdeel van het onderzoek).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Graduate Periodontics Clinic, School of Dentistry, University of Louisville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eén niet-molaire tand hebben die moet worden getrokken en die zal worden vervangen door een tandheelkundig implantaat. De site moet worden begrensd door ten minste één tand.
- Gezonde man of vrouw die minimaal 18 jaar oud is.
- Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen die is goedgekeurd door de Human Studies Committee van de Universiteit van Louisville.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met slopende systemische ziekten, of ziekten die een klinisch significant effect hebben op het parodontium.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van osteonecrose van de kaken.
- Patiënten die momenteel intraveneuze bisfosfonaten gebruiken of die een intraveneuze behandeling met bisfosfonaten hebben ondergaan, ongeacht de duur.
- Patiënten die langer dan drie jaar zijn behandeld met orale bisfosfonaten.
- Patiënten met een allergie voor materialen of medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Patiënten die profylactische antibiotica nodig hebben.
- Eerdere bestraling van het hoofd en de nek.
- Chemotherapie in de afgelopen 12 maanden.
- Patiënten die langdurig met NSAID's of steroïden worden behandeld.
- Zwangere patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Acellulair huidmatrixmembraan
Een acellulair huidmatrixmembraan zal worden gebruikt als een barrière tussen het bottransplantaat en de flap van zacht weefsel.
|
De chirurgische ingreep zal bestaan uit een papilconservatieflap over de volledige dikte op de buccale zijde en een flap over de volledige dikte op de palatinale zijde om de alveolaire rand en de te trekken tand bloot te leggen.
De groep krijgt een intrasocket spongieus deeltjesvormig allotransplantaat plus een gezichtstransplantaat met behulp van een runderxenotransplantaat bedekt met een acellulaire huidmatrix, samengesteld uit menselijke bindweefselmatrix.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Membraan van polymelkzuur
Er wordt een polymelkzuurmembraan gebruikt als barrière tussen het bottransplantaat en de flap van zacht weefsel.
|
De chirurgische ingreep zal bestaan uit een papilconservatieflap over de volledige dikte op de buccale zijde en een flap over de volledige dikte op de palatinale zijde om de alveolaire rand en de te trekken tand bloot te leggen.
De groep krijgt een allotransplantaat met poreuze partikels in de kom plus een gezichtstransplantaat met behulp van een runderxenotransplantaat, bedekt met een biologisch absorbeerbaar membraan gemaakt van polymelkzuur en een citroenzuurester
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cretale botbreedte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Horizontale post-extractie nokmetingen op de mid-defect alveolaire top en 5 mm apicaal genomen met een schuifmaat.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage botweefsel
Tijdsspanne: 4 maanden na de behandeling
|
Een trephine-kern wordt na 4 maanden geoogst.
Na histologische verwerking wordt de ossale kern geclassificeerd in percentage vitaal bot, niet-vitaal bot en trabeculaire ruimte.
|
4 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville School of Dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14.0430
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .