Сохранение хребта при сравнении мембраны из полимолочной кислоты и бесклеточной мембраны дермального матрикса
6 декабря 2016 г. обновлено: Henry Greenwell, University of Louisville
Сохранение гребня при сравнении клинического и гистологического заживления биорассасывающейся мембраны, изготовленной из полимолочной кислоты и сложного эфира лимонной кислоты, по сравнению с бесклеточным аллотрансплантатом дермального матрикса GBR
Целью этого исследования является сравнение клинических и гистологических результатов для бесклеточного дермального матрикса и резорбируемых мембран, чтобы определить, обеспечивает ли какой-либо из них значительное терапевтическое преимущество.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты контрольной группы получат костный трансплантат в экстракционной лунке, а также дополнительный костный трансплантат на внешней стенке лунки, покрытой биорассасывающейся мембраной из полимолочной кислоты и эфира лимонной кислоты.
Испытуемые получат тот же тип и технику костного трансплантата с бесклеточной мембраной дермального матрикса, чтобы покрыть костный трансплантат.
Мембраны, которые получат пациенты, будут случайным образом распределены с помощью подбрасывания монеты: решка будет назначена тестовой группе, а решка — контрольной.
Цель состоит в том, чтобы определить, увеличились, уменьшились или остались прежними ширина и высота челюстной кости, а также толщина мягких тканей в месте удаления зуба через 4 месяца.
Также количество собственной новообразованной кости пациента будет определяться путем микроскопического исследования культи челюстной кости, которая будет получена из места установки имплантата непосредственно перед установкой имплантата (имплантат не считается частью исследования).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Graduate Periodontics Clinic, School of Dentistry, University of Louisville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь один немолярный зуб, требующий удаления, который будет заменен зубным имплантатом. Участок должен быть окаймлен хотя бы одним зубом.
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 лет.
- Пациенты должны подписать информированное согласие, одобренное Комитетом по изучению человека Университета Луисвилля.
Критерий исключения:
- Пациенты с инвалидизирующими системными заболеваниями или заболеваниями, оказывающими клинически значимое влияние на пародонт.
- Наличие или история остеонекроза челюстей.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают бисфосфонаты внутривенно или получали лечение бисфосфонатами внутривенно, независимо от продолжительности.
- Пациенты, которые лечились пероральными бисфосфонатами более трех лет.
- Пациенты с аллергией на любой материал или лекарство, использованное в исследовании.
- Пациенты, нуждающиеся в профилактическом назначении антибиотиков.
- Предыдущая лучевая терапия головы и шеи.
- Химиотерапия в течение предыдущих 12 мес.
- Пациенты, получающие длительную терапию НПВП или стероидами.
- Беременные пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мембрана бесклеточного дермального матрикса
Мембрана бесклеточного дермального матрикса будет использоваться в качестве барьера между костным трансплантатом и лоскутом из мягких тканей.
|
Хирургическая процедура будет состоять из лоскута с сохранением сосочка на всю толщину, выполняемого на щечной стороне, и лоскута на всю толщину на небной стороне, чтобы обнажить альвеолярный гребень и удаляемый зуб.
Группа получит аллотрансплантат из губчатых частиц внутри лунки, а также лицевой накладной трансплантат с использованием бычьего ксенотрансплантата, покрытого бесклеточным дермальным матриксом, состоящим из матрикса соединительной ткани человека.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мембрана из полимолочной кислоты
Мембрана из полимолочной кислоты будет использоваться в качестве барьера между костным трансплантатом и лоскутом из мягких тканей.
|
Хирургическая процедура будет состоять из лоскута с сохранением сосочка на всю толщину, выполняемого на щечной стороне, и лоскута на всю толщину на небной стороне, чтобы обнажить альвеолярный гребень и удаляемый зуб.
Группа получит аллотрансплантат из губчатых частиц внутри лунки, а также лицевой накладной трансплантат с использованием бычьего ксенотрансплантата, покрытого биорассасывающейся мембраной из полимолочной кислоты и эфира лимонной кислоты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ширины костного гребня
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерения горизонтального гребня после удаления на середине дефекта альвеолярного гребня и 5 мм на апикальном уровне, выполненные штангенциркулем.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент костной ткани
Временное ограничение: 4 месяца после лечения
|
Трепанацию берут в возрасте 4 месяцев.
После гистологической обработки костный стержень будет классифицирован на процент живой кости, нежизнеспособной кости и трабекулярного пространства.
|
4 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville School of Dentistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14.0430
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .