Preservação de rebordo comparando uma membrana de ácido polilático versus uma membrana de matriz dérmica acelular
6 de dezembro de 2016 atualizado por: Henry Greenwell, University of Louisville
Preservação do rebordo comparando a cicatrização clínica e histológica de uma membrana bioabsorvível feita de ácido polilático e um éster de ácido cítrico versus um aloenxerto de matriz dérmica acelular GBR
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos e histológicos para matriz dérmica acelular e membranas reabsorvíveis para determinar se qualquer um oferece uma vantagem terapêutica significativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os controles receberão um enxerto ósseo no alvéolo de extração, além de um enxerto ósseo adicional na parede externa do alvéolo coberto por uma membrana bioabsorvível feita de ácido polilático e um éster de ácido cítrico.
Os sujeitos do teste receberão o mesmo tipo e técnica de enxerto ósseo com uma membrana de matriz dérmica acelular para cobrir o enxerto ósseo.
A membrana que os pacientes recebem será atribuída aleatoriamente usando um sorteio: cara será atribuída ao grupo de teste, enquanto coroa será atribuída aos controles.
O objetivo é determinar se aos 4 meses a largura e a altura do osso maxilar e também a espessura do tecido mole onde o dente foi extraído aumentou, diminuiu ou permaneceu a mesma.
Além disso, a quantidade de osso recém-formado do próprio paciente será determinada por exame microscópico de um núcleo de osso maxilar que será obtido do local de colocação do implante imediatamente antes de o implante ser colocado (o implante não é considerado parte do estudo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Graduate Periodontics Clinic, School of Dentistry, University of Louisville
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um dente não molar que necessite de extração que será substituído por um implante dentário. O local deve ser delimitado por pelo menos um dente.
- Homem ou mulher saudável com pelo menos 18 anos de idade.
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Estudos Humanos da Universidade de Louisville.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas debilitantes ou doenças que tenham um efeito clinicamente significativo no periodonto.
- Presença ou história de osteonecrose dos maxilares.
- Pacientes que estão atualmente tomando bisfosfonatos IV ou que fizeram tratamento IV com bisfosfonatos independentemente da duração.
- Pacientes que foram tratados com bisfosfonatos orais por mais de três anos.
- Pacientes com alergia a qualquer material ou medicamento utilizado no estudo.
- Pacientes que necessitam de antibióticos profiláticos.
- Radioterapia anterior de cabeça e pescoço.
- Quimioterapia nos últimos 12 meses.
- Pacientes em tratamento prolongado com AINEs ou esteroides.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Membrana de matriz dérmica acelular
Uma membrana de matriz dérmica acelular será utilizada como barreira entre o enxerto ósseo e o retalho de partes moles.
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O procedimento cirúrgico consistirá em um retalho de espessura total de preservação da papila realizado na vestibular e um retalho de espessura total na palatina para expor o rebordo alveolar e o dente a ser extraído.
O grupo receberá um aloenxerto particulado esponjoso intrasocket mais um enxerto overlay facial usando um xenoenxerto bovino coberto por uma matriz dérmica acelular, composta por matriz de tecido conjuntivo humano.
Outros nomes:
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Experimental: Membrana de ácido polilático
Uma membrana de ácido polilático será utilizada como barreira entre o enxerto ósseo e o retalho de partes moles.
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O procedimento cirúrgico consistirá em um retalho de espessura total de preservação da papila realizado na vestibular e um retalho de espessura total na palatina para expor o rebordo alveolar e o dente a ser extraído.
O grupo receberá aloenxerto de particulado esponjoso intrasocket mais enxerto facial overlay com xenoenxerto bovino, recoberto por membrana bioabsorvível de ácido poliláctico e éster de ácido cítrico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na largura da crista óssea
Prazo: 4 meses
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Medições horizontais do rebordo pós-extração na crista alveolar do defeito médio e 5 mm apicais feitas com um paquímetro.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tecido ósseo
Prazo: 4 meses após o tratamento
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Um núcleo de trefina será colhido em 4 meses.
Após o processamento histológico, o núcleo ósseo será classificado em percentual de osso vital, osso não vital e espaço trabecular.
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4 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville School of Dentistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14.0430
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