比较聚乳酸膜与脱细胞真皮基质膜的嵴保护
2016年12月6日 更新者：Henry Greenwell、University of Louisville
由聚乳酸和柠檬酸酯制成的生物可吸收膜与脱细胞真皮基质同种异体移植物 GBR 的牙槽嵴保护比较临床和组织学愈合
本研究的目的是比较脱细胞真皮基质和可吸收膜的临床和组织学结果，以确定两者是否具有显着的治疗优势。
研究概览
详细说明
对照受试者将在拔牙窝中接受骨移植，并在由聚乳酸和柠檬酸酯制成的生物可吸收膜覆盖的外窝壁上进行额外的骨移植。
受试者将接受相同类型和技术的骨移植物，并使用脱细胞真皮基质膜覆盖骨移植物。
患者收到的膜将通过掷硬币随机分配：正面将分配给测试组，而反面将分配给对照组。
目的是确定在 4 个月时颌骨的宽度和高度以及拔牙处的软组织厚度是否增加、减少或保持不变。
此外，患者拥有新形成的骨骼的数量将通过在植入植入物之前立即从植入物植入部位获得的颌骨核心的显微镜检查来确定（植入物不被视为研究的一部分）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Graduate Periodontics Clinic, School of Dentistry, University of Louisville
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有一颗需要拔除的非臼齿，将被种植牙取代。 该网站必须与至少一颗牙齿接壤。
- 年满 18 岁的健康男性或女性。
- 患者必须签署由路易斯维尔大学人类研究委员会批准的知情同意书。
排除标准：
- 患有使人衰弱的全身性疾病，或对牙周组织有临床显着影响的疾病的患者。
- 颌骨坏死的存在或病史。
- 目前正在接受静脉注射双膦酸盐或接受过双膦酸盐静脉注射治疗的患者，无论持续时间如何。
- 接受口服双膦酸盐治疗超过三年的患者。
- 对研究中使用的任何材料或药物过敏的患者。
- 需要预防性使用抗生素的患者。
- 以前的头颈部放射治疗。
- 过去 12 个月的化疗。
- 长期接受 NSAID 或类固醇治疗的患者。
- 怀孕患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：脱细胞真皮基质膜
脱细胞真皮基质膜将用作骨移植物和软组织瓣之间的屏障。
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外科手术将包括在颊侧进行全层乳头保留皮瓣和在腭侧进行全层皮瓣以暴露牙槽嵴和要拔除的牙齿。
该小组将接受眼窝内松质颗粒同种异体移植物和面部覆盖移植物，使用由人类结缔组织基质组成的脱细胞真皮基质覆盖的牛异种移植物。
其他名称：
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实验性的：聚乳酸膜
聚乳酸膜将用作骨移植物和软组织瓣之间的屏障。
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外科手术将包括在颊侧进行全层乳头保留皮瓣和在腭侧进行全层皮瓣以暴露牙槽嵴和要拔除的牙齿。
该小组将接受眼窝内松质颗粒同种异体移植物和使用牛异种移植物的面部覆盖移植物，上面覆盖着由聚乳酸和柠檬酸酯制成的生物可吸收膜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙槽骨宽度的变化
大体时间：4个月
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使用卡尺在缺损中部牙槽嵴和根尖 5 毫米处进行水平拔牙后嵴测量。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨组织百分比
大体时间：治疗后4个月
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环钻核心将在 4 个月时收获。
组织学处理后，骨核将分为活骨百分比、非活骨百分比和小梁间隙。
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治疗后4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henry Greenwell, DMD, MSD、University of Louisville School of Dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月28日
首次发布 (估计)
2014年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月6日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14.0430
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