Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggbevaring som sammenligner en polymelkesyremembran og en acellulær dermal matrisemembran

6. desember 2016 oppdatert av: Henry Greenwell, University of Louisville

Ryggbevaring som sammenligner den kliniske og histologiske helbredelsen av en bioabsorberbar membran laget av polymelkesyre og en sitronsyreester vs. en acellulær dermal matrise Allograft GBR

Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske og histologiske resultatene for acellulær dermal matrise og resorberbare membraner for å avgjøre om begge gir en betydelig terapeutisk fordel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontrollpersonene vil få et beintransplantat i ekstraksjonsskålen, pluss et ekstra bentransplantat på utsiden av sokkelveggen dekket av en bioabsorberbar membran laget av polymelkesyre og en sitronsyreester. Testpersonene vil motta samme type og teknikk for beintransplantasjon med en acellulær dermal matrisemembran for å dekke beintransplantasjonen. Membranen pasientene får vil bli tildelt tilfeldig ved hjelp av en myntkast: hoder vil bli tildelt testgruppen mens haler vil bli tildelt kontroller. Målet er å finne ut om bredden og høyden på kjevebenet og bløtvevstykkelsen der tannen ble trukket ut etter 4 måneder har økt, redusert eller forblitt den samme. Også mengden pasienter som eier nydannet bein vil bli bestemt ved mikroskopisk undersøkelse av en kjerne av kjeveben som vil bli hentet fra stedet for implantatplassering rett før implantatet plasseres (implantatet anses ikke som en del av studien).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic, School of Dentistry, University of Louisville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en ikke-molar tann som krever ekstraksjon som vil bli erstattet av et tannimplantat. Området må avgrenses med minst én tann.
  • Frisk mann eller kvinne som er minst 18 år gammel.
  • Pasienter må signere et informert samtykke godkjent av University of Louisville Human Studies Committee.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med svekkende systemiske sykdommer, eller sykdommer som har en klinisk signifikant effekt på periodontiet.
  • Tilstedeværelse eller historie med osteonekrose i kjever.
  • Pasienter som for tiden tar IV-bisfosfonater eller som har hatt IV-behandling med bisfosfonater, uavhengig av varighet.
  • Pasienter som har blitt behandlet med orale bisfosfonater i mer enn tre år.
  • Pasienter med allergi mot materiale eller medisiner brukt i studien.
  • Pasienter som trenger profylaktisk antibiotika.
  • Tidligere strålebehandling for hode og nakke.
  • Kjemoterapi de siste 12 månedene.
  • Pasienter på langtidsbehandling med NSAID eller steroider.
  • Gravide pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Acellulær dermal matrisemembran
En acellulær dermal matrisemembran vil bli brukt som en barriere mellom ossøse graft og bløtvevsklaffen.
Fremgangsmåte: Acellulær dermal matrisemembran
Det kirurgiske inngrepet vil bestå av en full-tykkelse papilla bevaringsklaff utført på bukkalen og en full tykkelse klaff på palatal for å eksponere alveolarryggen og tannen som skal trekkes ut. Gruppen vil motta en intrasocket cancellous particulate allograft pluss et ansiktsoverleggstransplantat som bruker et bovint xenograft dekket av en acellulær dermal matrise, sammensatt av human bindevevsmatrise.
Andre navn:
  • Alloderm GBR
Eksperimentell: Polymelkesyremembran
En polymelkesyremembran vil bli brukt som en barriere mellom beintransplantatet og bløtvevsklaffen.
Fremgangsmåte: Polymelkesyremembran
Det kirurgiske inngrepet vil bestå av en full-tykkelse papilla bevaringsklaff utført på bukkalen og en full tykkelse klaff på palatal for å eksponere alveolarryggen og tannen som skal trekkes ut. Gruppen vil motta intrasocket spongøst partikulær allograft pluss et ansiktsoverleggstransplantat ved bruk av et bovin xenograft, dekket av en bioabsorberbar membran laget av polymelkesyre og en sitronsyreester
Andre navn:
  • Guidor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i crestal ossøs bredde
Tidsramme: 4 måneder
Horisontale ryggmålinger etter ekstraksjon ved den midtdefekte alveolarkammen og 5 mm apikale tatt med en skyvelære.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent benvev
Tidsramme: 4 måneder etter behandling
En trefinkjerne vil bli høstet etter 4 måneder. Etter histologisk prosessering vil den ossøse kjernen bli klassifisert i prosent vitalt bein, ikke-vitalt bein og trabekulært rom.
4 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville School of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14.0430

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggbevaring

Kliniske studier på Acellulær dermal matrisemembran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere