慢性脊髄損傷における自家間葉系幹細胞移植の評価：パイロット研究

これは、前向きコホートにおけるパイロット、オープン、第 I 相研究です。 研究集団は、脊髄損傷を少なくとも6か月間患い、完全な対麻痺を有する5人の患者で構成されます。

開業医、脳神経外科医、看護師は患者の医療記録を検討し、包含/除外基準の有無を判断します。 患者が研究の潜在的候補者である場合、適格性を検討および確認するために患者との面接が予定されます。 臨床適格性が確認された場合、患者は心理社会的評価を受けて、感情的平衡の程度と研究への参加条件を決定します。

患者は一連の臨床的および神経学的評価を受け、さらに次の手順も受けます。

• 細胞血球数。
• 生化学分析（電解質の測定 - ナトリウム、カリウム、マグネシウム）。
• 腎機能検査（尿素およびクレアチニン）。
• 肝機能検査;
• 凝固プロファイル;
• 代謝プロファイル (グルコース、総コレステロールおよび画分);
• 尿の概要と培養。
• ブラジルでは輸血と骨髄移植に血清学が必要です。
• 心電図;
• 胸部X線、膝のX線。
• 骨密度測定;
• 尿力学の研究;
• 体性感覚誘発電位。
• 胸椎と腰椎のコンピューター断層撮影。
• 胸椎と腰椎のMRI。

また、術前評価の一環として、患者は SF (Short Form) -36 アンケート (生活の質の評価用) および神経障害性疼痛の評価用のアンケートに回答します。

有害事象や臨床検査値の異常のため、または患者自身の希望により研究への参加を中止した患者に対しては、保険プロトコルに従って臨床追跡調査が行われます。 臨床的および外科的追跡調査に加えて、研究完了の目標日を過ぎた場合でも、有害事象が発生した患者には、患者が安定するまで特別な医療が提供されます。

研究に参加する候補者は自発的に参加し、書面による同意を得ることが求められます。 追加の臨床検査および臨床検査で追跡調査するために、患者は最低6か月募集されます。