Valutazione del trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali nella lesione cronica del midollo spinale: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota, aperto, di fase I, in una potenziale coorte. La popolazione in studio sarà composta da 5 pazienti che hanno avuto una lesione del midollo spinale per almeno 6 mesi, con paraplegia completa.

Un professionista, un neurochirurgo e un infermiere esamineranno le cartelle cliniche dei pazienti per determinare la presenza/assenza di criteri di inclusione/esclusione. Se il paziente è un potenziale candidato per lo studio, verrà programmato un colloquio con il paziente per esaminare e confermare la sua idoneità. Se l'idoneità clinica è confermata, il paziente sarà sottoposto a valutazione psicosociale per determinare il grado di equilibrio emotivo e le condizioni per la partecipazione allo studio.

I pazienti saranno sottoposti a una serie di valutazioni cliniche e neurologiche e saranno inoltre sottoposti alle seguenti procedure:

• Emocromo cellulare;
• Analisi biochimiche (misurazione degli elettroliti - sodio, potassio, magnesio);
• Test di funzionalità renale (urea e creatinina);
• Test di funzionalità epatica;
• Profilo di coagulazione;
• Profilo metabolico (glucosio, colesterolo totale e frazioni);
• Riepilogo e coltura delle urine;
• Sierologia richiesta per trasfusioni di sangue e trapianto di midollo in Brasile;
• Elettrocardiogramma;
• Radiografia del torace, radiografia delle ginocchia;
• Densitometria ossea;
• Studi urodinamici;
• Potenziale evocato somatosensoriale;
• Tomografia computerizzata del rachide toracico e lombare;
• RM del rachide toracico e lombare.

Sempre nell'ambito della valutazione preoperatoria, i pazienti risponderanno alle domande del questionario SF (Short Form) -36 (per la valutazione della qualità della vita) e dei questionari per la valutazione del dolore neuropatico.

Sarà mantenuto il follow-up clinico per i pazienti che sospendono la loro partecipazione allo studio per qualsiasi evento avverso e/o anomalie di laboratorio, o per volontà del paziente stesso, seguendo i protocolli assicurativi. Oltre al follow-up clinico e chirurgico, verrà offerta assistenza medica specifica ai pazienti che manifestano eventi avversi, fino alla stabilizzazione del paziente, anche se la data obiettivo per il completamento dello studio è stata superata.

I candidati inclusi nello studio saranno invitati a partecipare volontariamente e dare il loro consenso scritto informato. I pazienti verranno reclutati per un periodo minimo di 06 mesi per il follow-up con ulteriori esami clinici e di laboratorio.