Evaluatie van autologe mesenchymale stamceltransplantatie bij chronisch ruggenmergletsel: een pilotstudie

Dit is een pilot, open, fase I-onderzoek, in een prospectief cohort. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 5 patiënten die gedurende ten minste 6 maanden een dwarslaesie hebben gehad met volledige dwarslaesie.

Een arts, een neurochirurg en een verpleegkundige zullen de medische dossiers van patiënten bekijken om de aan- of afwezigheid van in- en uitsluitingscriteria te bepalen. Als de patiënt een potentiële kandidaat is voor het onderzoek, zal er een interview met de patiënt worden gepland om zijn/haar geschiktheid te beoordelen en te bevestigen. Als de klinische geschiktheid wordt bevestigd, zal de patiënt een psychosociale evaluatie ondergaan om de mate van emotioneel evenwicht en de voorwaarden voor deelname aan het onderzoek te bepalen.

Patiënten ondergaan een reeks klinische en neurologische evaluaties en ondergaan ook de volgende procedures:

• Aantal cellen in het bloed;
• Biochemische analyse (meting van elektrolyten - natrium, kalium, magnesium);
• Nierfunctietesten (ureum en creatinine);
• Leverfunctietest;
• Coagulatieprofiel;
• Metabool profiel (glucose, totaal cholesterol en fracties);
• Urine samenvatting en kweek;
• Serologie vereist voor bloedtransfusie en beenmergtransplantatie in Brazilië;
• Elektrocardiogram;
• X-thorax, röntgenfoto van de knieën;
• Botdensitometrie;
• Urodynamische studies;
• Somatosensorisch opgewekt potentieel;
• Computertomografie van de thoracale en lumbale wervelkolom;
• MRI van de thoracale en lumbale wervelkolom.

Ook als onderdeel van de preoperatieve evaluatie zullen de patiënten vragen beantwoorden uit de SF (Short Form) -36 vragenlijst (voor beoordeling van kwaliteit van leven) en de vragenlijsten voor de beoordeling van neuropathische pijn.

Klinische follow-up zal worden bijgehouden voor patiënten die hun deelname aan de studie opschorten voor een bijwerking en/of laboratoriumafwijking, of voor de eigen wens van de patiënt, volgens verzekeringsprotocollen. Naast de klinische en chirurgische follow-up zal specifieke medische zorg worden geboden aan patiënten die bijwerkingen ervaren, tot stabilisatie van de patiënt, zelfs als de streefdatum voor voltooiing van de studie is overschreden.

De kandidaten die aan het onderzoek deelnemen, zullen worden gevraagd om vrijwillig deel te nemen en hun geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven. Patiënten zullen worden aangeworven voor een periode van minimaal 06 maanden voor follow-up met aanvullende laboratorium- en klinische onderzoeken.