自体间充质干细胞移植治疗慢性脊髓损伤的评价：初步研究

这是一项在前瞻性队列中开展的试点、开放、I 期研究。 研究人群将包括 5 名脊髓损伤至少 6 个月且完全截瘫的患者。

从业者、神经外科医生和护士将审查患者的病历以确定是否存在纳入/排除标准。 如果患者是研究的潜在候选人，将安排与患者面谈以审查并确认他/她的资格。 如果临床资格得到确认，患者将接受心理社会评估以确定情绪平衡的程度和参与研究的条件。

患者将接受一系列临床和神经学评估，并将接受以下程序：

• 细胞血细胞计数；
• 生化分析（电解质测量——钠、钾、镁）；
• 肾功能检查（尿素和肌酐）；
• 肝功能检查；
• 凝血曲线；
• 代谢特征（葡萄糖、总胆固醇和分数）；
• 尿液摘要和培养；
• 巴西输血和骨髓移植所需的血清学；
• 心电图；
• 胸部 X 光、膝盖 X 光；
• 骨密度测定；
• 尿动力学研究；
• 体感诱发电位；
• 胸椎和腰椎的计算机断层扫描；
• 胸椎和腰椎的 MRI。

同样作为术前评估的一部分，患者将回答 SF（简表）-36 问卷（用于评估生活质量）和神经性疼痛评估问卷中的问题。

对于因任何不良事件和/或实验室异常或出于患者自身意愿而暂停参与研究的患者，将按照保险协议进行临床随访。 除了临床和手术随访外，即使超过了完成研究的目标日期，也会为出现不良事件的患者提供特定的医疗护理，直到患者病情稳定。

研究中包括的候选人将被要求自愿参与并给予知情的书面同意。 将招募患者至少 6 个月的时间，以进行额外的实验室和临床检查。