Autologisten mesenkymaalisten kantasolujen siirron arviointi kroonisessa selkäydinvauriossa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti, avoin, vaiheen I tutkimus tulevalle kohortille. Tutkimuspopulaatio koostuu viidestä potilaasta, joilla on ollut selkäydinvamma vähintään 6 kuukautta ja joilla on täydellinen paraplegia.
Ammatinharjoittaja, neurokirurgi ja sairaanhoitaja tarkistavat potilaiden potilastiedot määrittääkseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien olemassaolon tai puuttumisen. Jos potilas on mahdollinen ehdokas tutkimukseen, potilaan kanssa järjestetään haastattelu, jossa tarkistetaan ja vahvistetaan hänen kelpoisuus. Jos kliininen kelpoisuus vahvistetaan, potilaalle tehdään psykososiaalinen arviointi emotionaalisen tasapainon asteen ja tutkimukseen osallistumisen edellytysten määrittämiseksi.
Potilaille tehdään sarja kliinisiä ja neurologisia arviointeja, ja heille tehdään myös seuraavat toimenpiteet:
- solujen verenkuva;
- Biokemiallinen analyysi (elektrolyyttien mittaus - natrium, kalium, magnesium);
- Munuaisten toimintakokeet (urea ja kreatiniini);
- Maksan toimintakokeet;
- Koagulaatioprofiili;
- Aineenvaihduntaprofiili (glukoosi, kokonaiskolesteroli ja fraktiot);
- Virtsan yhteenveto ja viljely;
- Serologiaa tarvitaan verensiirtoon ja luuytimensiirtoon Brasiliassa;
- Elektrokardiogrammi;
- Rintakehän röntgenkuva, polvien röntgenkuvaus;
- Luun tiheysmittaus;
- Urodynaamiset tutkimukset;
- Somatosensorinen herätetty potentiaali;
- Rinta- ja lannerangan tietokonetomografia;
- Rinta- ja lannerangan MRI.
Myös osana preoperatiivista arviointia potilaat vastaavat SF (Short Form) -36 -kyselyn (elämänlaadun arviointiin) ja neuropaattisen kivun arviointikyselyihin.
Potilaille, jotka keskeyttävät osallistumisensa tutkimukseen minkä tahansa haittatapahtuman ja/tai laboratoriopoikkeaman vuoksi tai potilaan omasta halusta, pidetään kliinistä seurantaa vakuutusprotokollien mukaisesti. Kliinisen ja kirurgisen seurannan lisäksi potilaille, joilla on haittavaikutuksia, tarjotaan erityistä lääketieteellistä hoitoa, kunnes potilaan tila stabiloituu, vaikka tutkimuksen päättymispäivämäärä olisi ylittynyt.
Tutkimukseen osallistuvia hakijoita pyydetään osallistumaan vapaaehtoisesti ja antamaan tietoinen kirjallinen suostumuksensa. Potilaat rekrytoidaan vähintään 06 kuukauden ajaksi lisälaboratorio- ja kliinisten tutkimusten seurantaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suljettu selkäydinvamma rintakehän tai rintakehän tasolla alle T8, tai avoin selkäydinvamma samalla tasolla, jos vaurion mekanismi on selkäydinshokki, iskemia tai hematooma
- ASIA luokka A
- Kirjallisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäytimen anatominen leikkaus
- Selkäytimen vaurio terävillä esineillä
- Jatkuvat infektiot
- Terminaaliset, neurodegeneratiiviset tai primaariset hematologiset sairaudet
- Osteopatiat, jotka määrittävät korkeamman riskin luuydinpunktiolle
- Koagulopatiat
- Vaikea maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta
- Raskaus tai imetys
- Kliiniset tilat, jotka estävät solujen perkutaanista injektiota, kuten artrodeesi
- Metallisten implanttien käyttö verisuonirakenteiden (kuten sydämentahdistin tai aorttaproteesi) lähellä, jolloin potilaat eivät voi suorittaa magneettikuvausta
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesenkymaalinen kantasolusiirto
|
Mesenkymaalinen kantasolusiirto perkutaanisella injektiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettikuvaus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Solujen siirron jälkeen potilaita seurataan kliinisillä tutkimuksilla ja he tekevät laboratorio- ja radiologisia tutkimuksia toimenpiteen komplikaatioiden etsimiseksi.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja motorinen voima alaraajoissa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
AIS (ASIA Improvement Scale) -aste ASIA-pisteissä arvioidaan, jotta voidaan arvioida herkkyyttä ja motorista voimaa alaraajoissa.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Urologisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Potilaille tehdään urodynaaminen tutkimus urologisten parannusten arvioimiseksi.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Parannuksia aistinvaraisessa kartoituksessa ja neuropaattisessa kivussa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Potilaille lähetetään erityisiä kyselylomakkeita ja kliinisiä tutkimuksia aistikartoituksen ja neuropaattisen kivun paranemisen arvioimiseksi.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo R dos Santos, MD, PhD, Hospital Sao Rafael
- Opintojen puheenjohtaja: Yuri MA Souza, MD, Hospital Sao Rafael
- Opintojen puheenjohtaja: Alexandre S Carvalho-da-Silva, Student, Hospital Sao Rafael
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCI-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .