만성 척수 손상 환자에서 자가 중간엽 줄기세포 이식의 평가: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 예비 코호트에서 파일럿, 공개, 1상 연구입니다. 연구 모집단은 완전한 하반신 마비가 있는 최소 6개월 동안 척수 손상이 있었던 5명의 환자로 구성됩니다.
개업의, 신경외과 의사 및 간호사가 환자의 의료 기록을 검토하여 포함/제외 기준의 유무를 결정합니다. 환자가 연구의 잠재적 후보인 경우 환자와의 면담 일정을 잡아 자격을 검토하고 확인합니다. 임상 적격성이 확인되면 환자는 심리 사회적 평가를 받아 정서적 평형 정도와 연구 참여 조건을 결정합니다.
환자는 일련의 임상 및 신경학적 평가를 받게 되며 다음 절차에도 제출됩니다.
- 세포혈구수;
- 생화학 분석 (전해질 측정 - 나트륨, 칼륨, 마그네슘);
- 신장 기능 검사(요소 및 크레아티닌);
- 간 기능 검사;
- 응고 프로필;
- 대사 프로필(포도당, 총 콜레스테롤 및 분획);
- 소변 요약 및 배양;
- 브라질에서 수혈 및 골수 이식에 필요한 혈청학;
- 심전도;
- 흉부 엑스레이, 무릎 엑스레이;
- 골밀도측정;
- 요역학 연구;
- 체감각 유발 잠재력;
- 흉추 및 요추의 전산화 단층촬영;
- 흉추 및 요추의 MRI.
또한 수술 전 평가의 일환으로 환자는 SF(Short Form) -36 설문지(삶의 질 평가용) 및 신경병성 통증 평가용 설문지의 질문에 응답합니다.
부작용 및/또는 검사실 이상 또는 환자 자신의 의사에 따라 연구 참여를 중단한 환자에 대해서는 보험 프로토콜에 따라 임상 후속 조치가 유지됩니다. 임상 및 외과적 추적관찰 외에도 이상반응을 경험한 환자에게는 연구 완료 목표일이 초과되더라도 환자가 안정될 때까지 특정 의료 서비스가 제공될 것입니다.
연구에 포함된 후보자는 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 서면 동의를 제공해야 합니다. 추가 실험실 및 임상 검사를 추적하기 위해 최소 6개월 동안 환자를 모집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병변의 기전이 척수 쇼크, 허혈 또는 혈종인 경우 T8 이하의 흉부 또는 흉요부 수준의 폐쇄성 척수 손상 또는 동일한 수준의 개방성 척수 손상
- 아시아 클래스 A
- 서면 동의서에 서명
제외 기준:
- 척수의 해부학적 절개
- 날카로운 물체에 의한 척수 병변
- 진행 중인 감염
- 말기, 신경퇴행성 또는 원발성 혈액 질환
- 골수 천자에 대한 더 높은 위험을 결정하는 골병증
- 응고병증
- 심한 간, 신장 또는 심부전
- 임신 또는 수유
- 관절고정술과 같이 세포의 경피주사를 방해하는 임상상태
- 환자가 MRI를 수행할 수 없도록 하는 혈관 구조 근처의 금속 임플란트(예: 심장 박동기 또는 대동맥 인공 삽입물) 사용
- 기타 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간엽 줄기세포 이식
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경피적 주사를 통한 중간엽 줄기세포 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명 영상
기간: 6개월
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세포 이식 후 환자는 절차의 합병증을 찾기 위해 임상 검사를 받고 실험실 및 방사선 검사를 수행합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지의 민감도 및 운동 강도
기간: 6개월
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하지의 민감도와 운동 강도를 평가하기 위해 ASIA 점수의 AIS(ASIA Improvement Scale) 등급을 평가합니다.
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6개월
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비뇨기과 기능 개선
기간: 6개월
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환자는 비뇨기과 개선을 평가하기 위해 유로 다이나믹 연구를 받게됩니다.
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6개월
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감각 매핑 및 신경병성 통증의 개선
기간: 6개월
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환자들은 감각 매핑 및 신경병성 통증의 개선을 평가하기 위해 특정 설문지 및 임상 검사를 받게 됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ricardo R dos Santos, MD, PhD, Hospital Sao Rafael
- 연구 의자: Yuri MA Souza, MD, Hospital Sao Rafael
- 연구 의자: Alexandre S Carvalho-da-Silva, Student, Hospital Sao Rafael
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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