Évaluation de la greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses dans les lésions chroniques de la moelle épinière : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote, ouverte, de phase I, dans une cohorte prospective. La population d'étude sera composée de 5 patients ayant eu une lésion médullaire depuis au moins 6 mois, avec une paraplégie complète.
Un praticien, un neurochirurgien et une infirmière examineront les dossiers médicaux des patients afin de déterminer la présence/absence de critères d'inclusion/exclusion. Si le patient est un candidat potentiel à l'étude, un entretien sera programmé avec le patient pour examiner et confirmer son éligibilité. Si l'éligibilité clinique est confirmée, le patient subira une évaluation psychosociale pour déterminer le degré d'équilibre émotionnel et les conditions de participation à l'étude.
Les patients subiront une série d'évaluations cliniques et neurologiques et seront également soumis aux procédures suivantes :
- Numération sanguine cellulaire ;
- Analyse biochimique (mesure des électrolytes - sodium, potassium, magnésium);
- Tests de la fonction rénale (urée et créatinine);
- Tests de la fonction hépatique;
- profil de coagulation ;
- Profil métabolique (glucose, cholestérol total et fractions);
- Résumé et culture d'urine ;
- Sérologie requise pour la transfusion sanguine et la greffe de moelle au Brésil ;
- Électrocardiogramme;
- Radiographie du thorax, radiographie des genoux ;
- La densitométrie osseuse;
- études urodynamiques ;
- Potentiel évoqué somatosensoriel ;
- Tomodensitométrie du rachis thoracique et lombaire ;
- IRM du rachis thoracique et lombaire.
Toujours dans le cadre de l'évaluation préopératoire, les patients répondront aux questions du questionnaire SF (Short Form) -36 (d'évaluation de la qualité de vie) et des questionnaires d'évaluation de la douleur neuropathique.
Un suivi clinique sera maintenu pour les patients qui suspendent leur participation à l'étude pour tout événement indésirable et / ou anomalie de laboratoire, ou pour le propre désir du patient, conformément aux protocoles d'assurance. En plus du suivi clinique et chirurgical, une prise en charge médicale spécifique sera proposée aux patients qui présentent des événements indésirables, jusqu'à stabilisation du patient, même si la date cible de fin de l'étude a été dépassée.
Les candidats inclus dans l'étude seront invités à participer volontairement et à donner leur consentement écrit éclairé. Les patients seront recrutés pour une durée minimale de 06 mois pour un suivi avec des examens complémentaires de laboratoire et cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion médullaire fermée au niveau thoracique ou thoraco-lombaire en dessous de T8, ou lésion médullaire ouverte, au même niveau, à condition que le mécanisme de la lésion soit un choc rachidien, une ischémie ou un hématome
- ASIE classe A
- Signature du consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Coupe anatomique de la moelle épinière
- Lésion de la moelle épinière par des objets tranchants
- Infections en cours
- Maladies hématologiques terminales, neurodégénératives ou primaires
- Les ostéopathies qui déterminent un risque plus élevé à la ponction médullaire
- Coagulopathies
- Insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère
- Grossesse ou allaitement
- Conditions cliniques qui entravent l'injection percutanée des cellules telles que l'arthrodèse
- Utilisation d'implants métalliques à proximité de structures vasculaires (comme un stimulateur cardiaque ou une prothèse aortique) qui ne permettront pas aux patients d'effectuer une IRM
- Participation à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe de cellules souches mésenchymateuses
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Greffe de cellules souches mésenchymateuses par injection percutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Imagerie par résonance magnétique
Délai: Six mois
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Après la transplantation des cellules, les patients seront suivis par des examens cliniques et effectueront des examens de laboratoire et radiologiques, afin de rechercher les complications de la procédure.
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et force motrice des membres inférieurs
Délai: Six mois
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Le degré AIS (ASIA Improvement Scale) sur le score ASIA sera évalué afin d'évaluer la sensibilité et la force motrice des membres inférieurs.
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Six mois
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Amélioration de la fonction urologique
Délai: Six mois
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Les patients subiront une étude urodynamique pour évaluer les améliorations urologiques.
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Six mois
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Améliorations de la cartographie sensorielle et de la douleur neuropathique
Délai: Six mois
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Les patients seront soumis à des questionnaires spécifiques et à des examens cliniques afin d'évaluer les améliorations de la cartographie sensorielle et de la douleur neuropathique.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo R dos Santos, MD, PhD, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Yuri MA Souza, MD, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Alexandre S Carvalho-da-Silva, Student, Hospital Sao Rafael
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCI-002
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