Avaliação do Transplante Autólogo de Células Tronco Mesenquimais na Lesão Medular Crônica: um Estudo Piloto

Este é um estudo piloto, aberto, fase I, em uma coorte prospectiva. A população do estudo será composta por 5 pacientes com lesão medular há pelo menos 6 meses, com paraplegia completa.

Um clínico, um neurocirurgião e uma enfermeira revisarão os prontuários médicos dos pacientes para determinar a presença/ausência de critérios de inclusão/exclusão. Se o paciente for um candidato em potencial para o estudo, uma entrevista será agendada com o paciente para revisar e confirmar sua elegibilidade. Caso a elegibilidade clínica seja confirmada, o paciente passará por avaliação psicossocial para determinar o grau de equilíbrio emocional e as condições de participação no estudo.

Os pacientes passarão por uma série de avaliações clínicas e neurológicas e também serão submetidos aos seguintes procedimentos:

• Hemograma celular;
• Análise bioquímica (medição de eletrólitos - sódio, potássio, magnésio);
• Provas de função renal (ureia e creatinina);
• Testes de função hepática;
• Perfil de coagulação;
• Perfil metabólico (glicose, colesterol total e frações);
• Resumo e cultura de urina;
• Sorologia necessária para transfusão de sangue e transplante de medula no Brasil;
• Eletrocardiograma;
• Raio-X de tórax, Raio-X de joelhos;
• Densitometria óssea;
• Estudos urodinâmicos;
• potencial evocado somatossensorial;
• Tomografia computadorizada da coluna torácica e lombar;
• RM da coluna torácica e lombar.

Ainda como parte da avaliação pré-operatória, os pacientes responderão às questões do questionário SF (Short Form) -36 (para avaliação da qualidade de vida) e aos questionários para avaliação da dor neuropática.

O acompanhamento clínico será mantido para os pacientes que suspenderem a participação no estudo por qualquer evento adverso e/ou anormalidade laboratorial, ou por vontade do próprio paciente, seguindo os protocolos do seguro. Além do acompanhamento clínico e cirúrgico, serão oferecidos cuidados médicos específicos aos pacientes que apresentarem eventos adversos, até a estabilização do paciente, mesmo que a data prevista para conclusão do estudo tenha sido ultrapassada.

Os candidatos incluídos no estudo serão convidados a participar voluntariamente e dar o seu consentimento informado por escrito. Os pacientes serão recrutados por um período mínimo de 06 meses para acompanhamento com exames laboratoriais e clínicos complementares.