Hodnocení autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk u chronického poranění míchy: pilotní studie

Toto je pilotní, otevřená studie fáze I v prospektivní kohortě. Studovaná populace se bude skládat z 5 pacientů, kteří měli poranění míchy po dobu alespoň 6 měsíců, s úplnou paraplegií.

Praktický lékař, neurochirurg a sestra zkontrolují lékařské záznamy pacientů, aby určili přítomnost/nepřítomnost kritérií pro zařazení/vyloučení. Pokud je pacient potenciálním kandidátem na studii, bude s pacientem naplánován pohovor, který zkontroluje a potvrdí jeho/její způsobilost. Pokud je potvrzena klinická způsobilost, pacient podstoupí psychosociální hodnocení za účelem stanovení stupně emoční rovnováhy a podmínek pro účast ve studii.

Pacienti podstoupí řadu klinických a neurologických vyšetření a budou také podrobeni následujícím postupům:

• krevní obraz buněk;
• Biochemická analýza (měření elektrolytů - sodík, draslík, hořčík);
• Testy funkce ledvin (urea a kreatinin);
• jaterní funkční testy;
• Koagulační profil;
• Metabolický profil (glukóza, celkový cholesterol a frakce);
• Souhrn a kultivace moči;
• Sérologie nutná pro krevní transfuzi a transplantaci kostní dřeně v Brazílii;
• Elektrokardiogram;
• Rentgen hrudníku, RTG kolen;
• Kostní denzitometrie;
• Urodynamické studie;
• Somatosenzorický evokovaný potenciál;
• Počítačová tomografie hrudní a bederní páteře;
• MRI hrudní a bederní páteře.

Rovněž v rámci předoperačního hodnocení budou pacienti odpovídat na otázky z dotazníku SF (Short Form) -36 (pro hodnocení kvality života) a dotazníků pro hodnocení neuropatické bolesti.

U pacientů, kteří přeruší svou účast ve studii pro jakoukoli nežádoucí příhodu a/nebo laboratorní abnormalitu, nebo pro vlastní přání pacienta, bude podle pojistných protokolů prováděno klinické sledování. Kromě klinického a chirurgického sledování bude pacientům, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky, nabídnuta specifická lékařská péče až do stabilizace pacienta, a to i v případě, že byl překročen cílový termín pro dokončení studie.

Uchazeči zařazení do studie budou požádáni, aby se dobrovolně zúčastnili a dali svůj informovaný písemný souhlas. Pacienti budou přijímáni na dobu minimálně 6 měsíců, aby byli sledováni dalšími laboratorními a klinickými vyšetřeními.