Evaluering av autolog mesenkymal stamcelletransplantasjon ved kronisk ryggmargsskade: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot, åpen fase I-studie, i en prospektiv kohort. Studiepopulasjonen vil bestå av 5 pasienter som har hatt ryggmargsskade i minst 6 måneder, med fullstendig paraplegi.
En praktiserende lege, en nevrokirurg og en sykepleier vil gjennomgå pasientjournalene for å fastslå tilstedeværelse/fravær av inklusjons-/eksklusjonskriterier. Hvis pasienten er en potensiell kandidat for studien, vil det bli planlagt et intervju med pasienten for å gjennomgå og bekrefte hans/hennes kvalifisering. Hvis den kliniske kvalifikasjonen bekreftes, vil pasienten gjennomgå psykososial evaluering for å bestemme graden av emosjonell likevekt og betingelser for deltakelse i studien.
Pasienter vil gjennomgå en rekke kliniske og nevrologiske evalueringer og vil også bli underkastet følgende prosedyrer:
- Celle blodtall;
- Biokjemisk analyse (måling av elektrolytter - natrium, kalium, magnesium);
- Nyrefunksjonstester (urea og kreatinin);
- leverfunksjonstester;
- Koagulasjonsprofil;
- Metabolsk profil (glukose, totalkolesterol og fraksjoner);
- Urin oppsummering og kultur;
- Serologi nødvendig for blodoverføring og margtransplantasjon i Brasil;
- Elektrokardiogram;
- Røntgen thorax, røntgen av knærne;
- Bendensitometri;
- Urodynamiske studier;
- Somatosensorisk fremkalt potensial;
- Computertomografi av bryst- og korsryggen;
- MR av bryst- og korsryggen.
Også som en del av den preoperative evalueringen vil pasientene svare på spørsmål fra SF (Short Form) -36 spørreskjema (for vurdering av livskvalitet) og spørreskjemaene for vurdering av nevropatiske smerter.
Klinisk oppfølging vil bli holdt for pasienter som suspenderer sin deltakelse i studien for enhver uønsket hendelse og/eller laboratorieavvik, eller for pasientens eget ønske, i henhold til forsikringsprotokoller. I tillegg til den kliniske og kirurgiske oppfølgingen vil spesifikk medisinsk behandling tilbys til pasienter som opplever uønskede hendelser, inntil stabilisering av pasienten, selv om måldatoen for gjennomføring av studien er overskredet.
Kandidatene som er inkludert i studien vil bli bedt om å delta frivillig og gi sitt informerte skriftlige samtykke. Pasienter vil bli rekruttert for en minimumsperiode på 06 måneder for å følge opp med ytterligere laboratorie- og kliniske undersøkelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lukket ryggmargsskade på thorax- eller thoracolumbar-nivå under T8, eller åpen ryggmargsskade, på samme nivå, forutsatt at mekanismen til lesjonen er et ryggmargssjokk, iskemi eller hematom
- ASIA klasse A
- Signering av skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anatomisk transeksjon av ryggmargen
- Ryggmargslesjon av skarpe gjenstander
- Pågående infeksjoner
- Terminale, nevrodegenerative eller primære hematologiske sykdommer
- Osteopatier som bestemmer en høyere risiko for benmargspunktering
- Koagulopatier
- Alvorlig lever-, nyre- eller hjertesvikt
- Graviditet eller amming
- Kliniske tilstander som hindrer den perkutane injeksjonen av cellene, for eksempel artrodese
- Bruk av metalliske implantater nær vaskulære strukturer (som pacemaker eller aortaprotese) som ikke lar pasienter utføre MR
- Deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesenkymal stamcelletransplantasjon
|
Mesenkymal stamcelletransplantasjon gjennom perkutan injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Seks måneder
|
Etter transplantasjonen av cellene vil pasientene følges opp med kliniske undersøkelser og utføre laboratorie- og radiologiske undersøkelser, for å søke etter komplikasjoner ved inngrepet.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet og motorisk styrke på de underordnede lemmer
Tidsramme: Seks måneder
|
AIS (ASIA Improvement Scale) grad på ASIA-poengsummen vil bli vurdert for å evaluere sensitivitet og motorisk styrke på de underordnede lemmene.
|
Seks måneder
|
|
Forbedring av urologisk funksjon
Tidsramme: Seks måneder
|
Pasientene vil gjennomgå urodynamiske studier for å evaluere urologiske forbedringer.
|
Seks måneder
|
|
Forbedringer i sensoriell kartlegging og nevropatisk smerte
Tidsramme: Seks måneder
|
Pasientene vil bli sendt til spesifikke spørreskjemaer og kliniske undersøkelser for å evaluere forbedringer i sensoriell kartlegging og nevropatisk smerte.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo R dos Santos, MD, PhD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Yuri MA Souza, MD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Alexandre S Carvalho-da-Silva, Student, Hospital Sao Rafael
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCI-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .