Оценка аутологичной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток при хронической травме спинного мозга: пилотное исследование

Это экспериментальное открытое исследование фазы I в предполагаемой когорте. Исследуемая популяция будет состоять из 5 пациентов с повреждением спинного мозга в течение не менее 6 месяцев с полной параплегией.

Практикующий врач, нейрохирург и медсестра просматривают медицинские карты пациентов, чтобы определить наличие/отсутствие критериев включения/исключения. Если пациент является потенциальным кандидатом на участие в исследовании, с ним будет назначено собеседование для проверки и подтверждения его/ее соответствия требованиям. В случае подтверждения клинической пригодности пациенту будет проведена психосоциальная оценка для определения степени эмоционального равновесия и условий участия в исследовании.

Пациенты пройдут ряд клинических и неврологических обследований, а также будут подвергнуты следующим процедурам:

• Клеточный анализ крови;
• Биохимический анализ (измерение электролитов - натрия, калия, магния);
• Почечные функциональные пробы (мочевина и креатинин);
• функциональные пробы печени;
• Коагуляционный профиль;
• Метаболический профиль (глюкоза, общий холестерин и фракции);
• Резюме и посев мочи;
• Серология, необходимая для переливания крови и трансплантации костного мозга в Бразилии;
• ЭКГ;
• рентген грудной клетки, рентген коленей;
• костная денситометрия;
• уродинамические исследования;
• соматосенсорный вызванный потенциал;
• Компьютерная томография грудного и поясничного отделов позвоночника;
• МРТ грудного и поясничного отделов позвоночника.

Также в рамках предоперационной оценки пациенты будут отвечать на вопросы анкеты SF (Short Form)-36 (для оценки качества жизни) и анкеты для оценки невропатической боли.

Клиническое наблюдение будет продолжено за пациентами, которые приостанавливают свое участие в исследовании из-за любого нежелательного явления и / или отклонения лабораторных показателей или по собственному желанию пациента в соответствии с протоколами страхования. В дополнение к клиническому и хирургическому наблюдению пациентам с нежелательными явлениями будет предлагаться специальная медицинская помощь до стабилизации состояния пациента, даже если целевая дата завершения исследования была превышена.

Кандидатам, включенным в исследование, будет предложено добровольно принять участие и дать свое информированное письменное согласие. Пациенты будут набраны в течение минимального периода 06 месяцев для последующих дополнительных лабораторных и клинических исследований.