Utvärdering av autolog mesenkymal stamcellstransplantation vid kronisk ryggmärgsskada: en pilotstudie

Detta är en pilot, öppen fas I-studie, i en blivande kohort. Studiepopulationen kommer att bestå av 5 patienter som haft ryggmärgsskada i minst 6 månader, med fullständig paraplegi.

En läkare, en neurokirurg och en sjuksköterska kommer att granska patientjournalerna för att fastställa närvaron/frånvaron av inklusions-/exklusionskriterier. Om patienten är en potentiell kandidat för studien kommer en intervju att schemaläggas med patienten för att granska och bekräfta hans/hennes behörighet. Om den kliniska behörigheten bekräftas kommer patienten att genomgå psykosocial utvärdering för att fastställa graden av emotionell jämvikt och villkoren för deltagande i studien.

Patienterna kommer att genomgå en rad kliniska och neurologiska utvärderingar och kommer också att underkastas följande procedurer:

• Antal blodceller;
• Biokemisk analys (mätning av elektrolyter - natrium, kalium, magnesium);
• Njurfunktionstester (urea och kreatinin);
• leverfunktionstester;
• Koagulationsprofil;
• Metabolisk profil (glukos, totalt kolesterol och fraktioner);
• Urin sammanfattning och kultur;
• Serologi krävs för blodtransfusion och märgtransplantation i Brasilien;
• Elektrokardiogram;
• Bröströntgen, röntgen av knäna;
• Ben densitometri;
• Urodynamiska studier;
• Somatosensoriskt framkallad potential;
• Datortomografi av bröst- och ländryggen;
• MRT av bröst- och ländryggen.

Även som en del av den preoperativa utvärderingen kommer patienterna att svara på frågor från SF (Short Form) -36 frågeformuläret (för bedömning av livskvalitet) och frågeformulären för bedömning av neuropatisk smärta.

Klinisk uppföljning kommer att hållas för patienter som avbryter sitt deltagande i studien för alla biverkningar och/eller laboratorieavvikelser, eller för patientens egen önskan, enligt försäkringsprotokoll. Utöver den kliniska och kirurgiska uppföljningen kommer specifik medicinsk vård att erbjudas patienter som upplever biverkningar, fram till stabilisering av patienten, även om måldatumet för slutförande av studien har överskridits.

De kandidater som ingår i studien kommer att uppmanas att frivilligt delta och ge sitt informerade skriftliga samtycke. Patienter kommer att rekryteras under en period av minst 06 månader för att följa upp ytterligare laboratorie- och kliniska undersökningar.