Evaluación del trasplante autólogo de células madre mesenquimales en lesiones crónicas de la médula espinal: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto, abierto, de fase I, en una cohorte prospectiva. La población de estudio estará compuesta por 5 pacientes que hayan tenido lesión medular durante al menos 6 meses, con paraplejía completa.
Un médico, un neurocirujano y una enfermera revisarán las historias clínicas de los pacientes para determinar la presencia/ausencia de criterios de inclusión/exclusión. Si el paciente es un candidato potencial para el estudio, se programará una entrevista con el paciente para revisar y confirmar su elegibilidad. Si se confirma la elegibilidad clínica, el paciente se someterá a una evaluación psicosocial para determinar el grado de equilibrio emocional y las condiciones para participar en el estudio.
Los pacientes serán sometidos a una serie de evaluaciones clínicas y neurológicas y también serán sometidos a los siguientes procedimientos:
- Hemograma celular;
- Análisis bioquímicos (medición de electrolitos: sodio, potasio, magnesio);
- Pruebas de función renal (urea y creatinina);
- Pruebas de función hepática;
- perfil de coagulación;
- Perfil metabólico (glucosa, colesterol total y fracciones);
- Resumen y cultivo de orina;
- Serología requerida para transfusión de sangre y trasplante de médula en Brasil;
- Electrocardiograma;
- Radiografía de tórax, radiografía de rodillas;
- Densitometría ósea;
- estudios urodinámicos;
- potenciales evocados somatosensoriales;
- Tomografía computarizada de columna torácica y lumbar;
- Resonancia magnética de la columna torácica y lumbar.
También como parte de la evaluación preoperatoria, los pacientes responderán las preguntas del cuestionario SF (Short Form) -36 (para la evaluación de la calidad de vida) y los cuestionarios para la evaluación del dolor neuropático.
Se mantendrá seguimiento clínico a los pacientes que suspendan su participación en el estudio por algún evento adverso y/o anormalidad de laboratorio, o por voluntad propia del paciente, siguiendo los protocolos del seguro. Además del seguimiento clínico y quirúrgico, se ofrecerá atención médica específica a los pacientes que presenten eventos adversos, hasta la estabilización del paciente, aunque se haya superado la fecha prevista para la finalización del estudio.
A los candidatos incluidos en el estudio se les solicitará su participación voluntaria y su consentimiento informado por escrito. Los pacientes serán reclutados por un período mínimo de 06 meses para seguimiento con exámenes clínicos y de laboratorio adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión medular cerrada a nivel torácico o toracolumbar por debajo de T8, o lesión medular abierta, al mismo nivel, siempre que el mecanismo de la lesión sea un shock medular, isquemia o hematoma
- ASIA clase A
- Firma del consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Sección anatómica de la médula espinal
- Lesión de la médula espinal por objetos punzantes
- Infecciones en curso
- Enfermedades hematológicas terminales, neurodegenerativas o primarias
- Osteopatías que determinan un mayor riesgo a la punción de la médula ósea
- Coagulopatías
- Insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave
- Embarazo o lactancia
- Condiciones clínicas que dificultan la inyección percutánea de las células como la artrodesis
- Uso de implantes metálicos cerca de estructuras vasculares (como un marcapasos cardíaco o una prótesis aórtica) que no permitirán que los pacientes realicen resonancias magnéticas
- Participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de células madre mesenquimales
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Trasplante de células madre mesenquimales mediante inyección percutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Seis meses
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Después del trasplante de las células, los pacientes serán acompañados por exámenes clínicos y se realizarán exámenes de laboratorio y radiológicos, con el fin de buscar complicaciones del procedimiento.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y fuerza motora en los miembros inferiores
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se evaluará el grado AIS (ASIA Improvement Scale) en la puntuación ASIA para evaluar la sensibilidad y la fuerza motora en los miembros inferiores.
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Seis meses
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Mejora en la función urológica
Periodo de tiempo: Seis meses
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A los pacientes se les realizará estudio urodinámico para evaluar mejorías urológicas.
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Seis meses
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Mejoras en el mapeo sensorial y dolor neuropático
Periodo de tiempo: Seis meses
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Los pacientes serán sometidos a cuestionarios específicos y exámenes clínicos para evaluar mejoras en el mapeo sensorial y dolor neuropático.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo R dos Santos, MD, PhD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Yuri MA Souza, MD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Alexandre S Carvalho-da-Silva, Student, Hospital Sao Rafael
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCI-002
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