Ocena autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych w przewlekłym urazie rdzenia kręgowego: badanie pilotażowe

Jest to pilotażowe, otwarte badanie fazy I w kohorcie prospektywnej. Populacja badana będzie składała się z 5 pacjentów po urazie rdzenia kręgowego trwającym co najmniej 6 miesięcy, z całkowitym porażeniem kończyn dolnych.

Lekarz, neurochirurg i pielęgniarka dokonają przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów, aby określić obecność/brak kryteriów włączenia/wyłączenia. Jeśli pacjent jest potencjalnym kandydatem do badania, zostanie zaplanowana rozmowa z pacjentem w celu sprawdzenia i potwierdzenia jego kwalifikacji. W przypadku potwierdzenia kwalifikacji klinicznej pacjent zostanie poddany ocenie psychospołecznej w celu ustalenia stopnia równowagi emocjonalnej oraz warunków udziału w badaniu.

Pacjenci zostaną poddani serii ocen klinicznych i neurologicznych, a także zostaną poddani następującym procedurom:

• Morfologia krwi;
• Analiza biochemiczna (pomiar elektrolitów - sodu, potasu, magnezu);
• Badania czynności nerek (mocznik i kreatynina);
• Testy czynnościowe wątroby;
• profil krzepnięcia;
• Profil metaboliczny (glukoza, cholesterol całkowity i frakcje);
• Podsumowanie i posiew moczu;
• Serologia wymagana do transfuzji krwi i przeszczepu szpiku w Brazylii;
• Elektrokardiogram;
• RTG klatki piersiowej, RTG kolan;
• Badanie gęstości kości;
• badania urodynamiczne;
• Somatosensoryczne potencjały wywołane;
• Tomografia komputerowa kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego;
• MRI kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego.

Również w ramach oceny przedoperacyjnej pacjenci odpowiedzą na pytania z kwestionariusza SF (Short Form) -36 (do oceny jakości życia) oraz kwestionariuszy do oceny bólu neuropatycznego.

Obserwacja kliniczna będzie prowadzona w przypadku pacjentów, którzy zawieszą swój udział w badaniu z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego i/lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub na własne życzenie pacjenta, zgodnie z protokołami ubezpieczeniowymi. Poza obserwacją kliniczną i chirurgiczną, pacjentom, u których wystąpią zdarzenia niepożądane, zostanie zapewniona specjalistyczna opieka medyczna, do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta, nawet w przypadku przekroczenia docelowego terminu zakończenia badania.

Kandydaci włączeni do badania zostaną poproszeni o dobrowolny udział i wyrażenie świadomej pisemnej zgody. Pacjenci będą rekrutowani na okres co najmniej 6 miesięcy w celu wykonania dodatkowych badań laboratoryjnych i klinicznych.