セボフルラン麻酔中に斜視手術を受ける小児における覚醒興奮の予防のためのプロポフォール 1mg/kg とプロポフォール 0.5mg/kg の比較
2014年7月7日 更新者：Yonsei University
セボフルラン麻酔を受けた小児患者における覚醒興奮 (EA) の発生は、一般的な術後の問題です。
EAの発生率と重症度を軽減するためのさまざまな戦略の中で、麻酔終了時の薬剤の使用は、臨床状況で最も便利で簡単に適用できる方法であると考えられています。
この方法で投与できる代表的な薬剤の 1 つがプロポフォールです。
以前の研究では、麻酔終了時にプロポフォール 1mg/kg を使用すると、EA の発生率が低下し、術後の悪心および嘔吐の発生率が低いことが示されました。
しかし、麻酔終了時にプロポフォール 1mg/kg を使用すると、覚醒時間を遅らせることができることも実証されました。
この研究の目的は、セボフルラン麻酔の最後に投与されたプロポフォール 1mg/kg とプロポフォール 0.5mg/kg の間で、EA に対する予防効果と出現時間を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-720
- 募集
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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コンタクト：
- Min-Soo KIM, MD
- 電話番号：02-2019-3522
- メール：kmsviola@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔を受けている選択的斜視手術が予定されている子供（3〜12歳）。
- アサ1-2
除外基準:
1. 発達障害、精神遅滞、神経障害、抗けいれん薬などの神経内科的投薬を継続中、以前に全身麻酔を受けていた、上気道感染症の最近の病歴がある、親がインフォームドコンセントを読むことが困難、または理解できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1) プロポフォール1.0mg/kg群
ランダムに割り当てられたグループに従って、プロポフォール 1.0mg/kg、プロポフォール 0.5mg/kg、または生理食塩水が手術終了時に静脈内投与されます
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実験的：2) プロポフォール 0.5mg/kg群
ランダムに割り当てられたグループに従って、プロポフォール 1.0mg/kg、プロポフォール 0.5mg/kg、または生理食塩水が手術終了時に静脈内投与されます
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プラセボコンパレーター：3) 生理食塩水群
ランダムに割り当てられたグループに従って、プロポフォール 1.0mg/kg、プロポフォール 0.5mg/kg、または生理食塩水が手術終了時に静脈内投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出現動揺の発生率
時間枠：抜管から1時間まで
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抜管から1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出現時間
時間枠：斜視手術終了後1時間以内
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出現時間は、セボフルランの中止から抜管までの時間として定義されました。
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斜視手術終了後1時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月7日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。