Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van propofol 1 mg/kg en propofol 0,5 mg/kg ter voorkoming van opkomende agitatie bij kinderen die een scheelzienoperatie ondergaan tijdens sevofluraan-anesthesie

7 juli 2014 bijgewerkt door: Yonsei University
Het optreden van agitatie bij het opkomen (EA) bij pediatrische patiënten die anesthesie met sevofluraan hebben gekregen, is een veelvoorkomend postoperatief probleem. Van de verschillende strategieën om de incidentie en ernst van EA te verminderen, wordt aangenomen dat het gebruik van farmacologische middelen aan het einde van de anesthesie de handigste en gemakkelijk toepasbare methode is in klinische situaties. Een van de typische middelen die op deze manier kunnen worden toegediend, is propofol. Eerdere studies toonden aan dat het gebruik van propofol 1 mg/kg aan het einde van de anesthesie de incidentie van EA zou kunnen verminderen met een lage incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken. Er werd echter ook aangetoond dat het gebruik van propofol 1 mg/kg aan het einde van de anesthesie de opkomsttijd kan vertragen. Het doel van deze studie is om het preventieve effect op EA en de opkomsttijd tussen propofol 1 mg/kg en propofol 0,5 mg/kg toegediend aan het einde van de sevofluraan-anesthesie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Werving
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. kinderen (3-12 jaar oud) gepland voor electieve strabisme-operatie die algehele anesthesie ondergaan.
  2. ASA 1-2

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een ontwikkelingsstoornis, mentale retardatie, neurologische aandoening, doorlopende neurologische medicatie zoals anticonvulsiva, die eerder algemene anesthesie hebben ondergaan, een recente voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen, ouders die de geïnformeerde toestemming moeilijk kunnen lezen of begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1) propofol 1,0 mg/kg groep
Volgens willekeurig toegewezen groep zal propofol 1,0 mg/kg, propofol 0,5 mg/kg of normale zoutoplossing intraveneus worden toegediend aan het einde van de operatie
Geneesmiddel: Injectie van propofol 1,0 mg/kg
Experimenteel: 2) propofol 0,5 mg/kg groep
Volgens willekeurig toegewezen groep zal propofol 1,0 mg/kg, propofol 0,5 mg/kg of normale zoutoplossing intraveneus worden toegediend aan het einde van de operatie
Geneesmiddel: propofol 0,5 mg/kg
Placebo-vergelijker: 3) groep met normale zoutoplossing
Volgens willekeurig toegewezen groep zal propofol 1,0 mg/kg, propofol 0,5 mg/kg of normale zoutoplossing intraveneus worden toegediend aan het einde van de operatie
Geneesmiddel: normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van de opkomst-agitatie
Tijdsspanne: van extubatie tot 1 uur
van extubatie tot 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de opkomsttijd
Tijdsspanne: binnen de eerste 1 uur na het einde van de strabismusoperatie
De opkomsttijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf stopzetting van sevofluraan tot extubatie.
binnen de eerste 1 uur na het einde van de strabismusoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2014-0028

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren