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Comparación de propofol 1 mg/kg y propofol 0,5 mg/kg para la prevención de la agitación de emergencia en niños sometidos a cirugía de estrabismo durante la anestesia con sevoflurano

7 de julio de 2014 actualizado por: Yonsei University
La aparición de agitación de emergencia (EA) en pacientes pediátricos que han recibido anestesia con sevoflurano es un problema posoperatorio frecuente. Entre las diversas estrategias para reducir la incidencia y la gravedad de la EA, se considera que el uso de agentes farmacológicos al final de la anestesia es el método más conveniente y de fácil aplicación en la situación clínica. Uno de los agentes típicos que se pueden administrar de esta manera es el propofol. Estudios previos demostraron que el uso de propofol 1mg/kg al final de la anestesia podría reducir la incidencia de EA con baja incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios. Sin embargo, también se demostró que el uso de propofol 1 mg/kg al final de la anestesia podría retrasar el tiempo de emergencia. El propósito de este estudio es comparar el efecto preventivo sobre la EA y el tiempo de emergencia entre propofol 1 mg/kg y propofol 0,5 mg/kg administrados al final de la anestesia con sevoflurano.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Min-Soo KIM, MD
          • Número de teléfono: 02-2019-3522
          • Correo electrónico: kmsviola@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. niños (3-12 años) programados para cirugía electiva de estrabismo sometidos a anestesia general.
  2. ASA 1-2

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con discapacidad del desarrollo, retraso mental, trastorno neurológico, medicación neurológica en curso, como anticonvulsivos, sometidos previamente a anestesia general, antecedentes recientes de infección de las vías respiratorias superiores, padres con dificultades para leer o comprender el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1) grupo propofol 1,0 mg/kg
Según el grupo asignado al azar, se administrará propofol 1,0 mg/kg, propofol 0,5 mg/kg o solución salina normal al final de la cirugía.
Droga: Inyección de propofol 1,0 mg/kg
Experimental: 2) grupo propofol 0,5 mg/kg
Según el grupo asignado al azar, se administrará propofol 1,0 mg/kg, propofol 0,5 mg/kg o solución salina normal al final de la cirugía.
Droga: propofol 0,5 mg/kg
Comparador de placebos: 3) grupo de solución salina normal
Según el grupo asignado al azar, se administrará propofol 1,0 mg/kg, propofol 0,5 mg/kg o solución salina normal al final de la cirugía.
Droga: solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de la agitación de emergencia.
Periodo de tiempo: desde la extubación hasta 1 hora
desde la extubación hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el tiempo de emergencia
Periodo de tiempo: dentro de la primera hora después del final de la cirugía de estrabismo
El tiempo de emergencia se definió como el tiempo desde la suspensión del sevoflurano hasta la extubación.
dentro de la primera hora después del final de la cirugía de estrabismo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3-2014-0028

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