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Comparaison du propofol 1 mg/kg et du propofol 0,5 mg/kg pour la prévention de l'agitation à l'émergence chez les enfants subissant une chirurgie du strabisme pendant une anesthésie au sévoflurane

7 juillet 2014 mis à jour par: Yonsei University
La survenue d'une agitation à l'émergence (EA) chez les patients pédiatriques ayant reçu une anesthésie au sévoflurane est un problème postopératoire courant. Parmi les diverses stratégies visant à réduire l'incidence et la gravité de l'EA, l'utilisation d'agents pharmacologiques à la fin de l'anesthésie est considérée comme la méthode la plus pratique et la plus facilement applicable en situation clinique. L'un des agents typiques qui peuvent être administrés de cette manière est le propofol. Des études antérieures ont démontré que l'utilisation de propofol 1 mg/kg à la fin de l'anesthésie pouvait réduire l'incidence de l'EA avec une faible incidence de nausées et de vomissements postopératoires. Cependant, il a également été démontré que l'utilisation de propofol 1mg/kg en fin d'anesthésie pouvait retarder le temps d'émergence. Le but de cette étude est de comparer l'effet préventif sur l'EA et le temps d'émergence entre le propofol 1 mg/kg et le propofol 0,5 mg/kg administrés en fin d'anesthésie au sévoflurane.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. enfants (âgés de 3 à 12 ans) devant subir une chirurgie élective du strabisme sous anesthésie générale.
  2. ASA 1-2

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant une déficience intellectuelle, un retard mental, un trouble neurologique, des médicaments neurologiques en cours tels qu'un anticonvulsivant, ayant déjà subi une anesthésie générale, des antécédents récents d'infection des voies respiratoires supérieures, des parents difficiles à lire ou à comprendre le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1) groupe propofol 1,0 mg/kg
Selon le groupe réparti au hasard, le propofol 1,0 mg/kg, le propofol 0,5 mg/kg ou une solution saline normale seront administrés par voie intraveineuse à la fin de la chirurgie
Médicament: Injection de propofol 1,0 mg/kg
Expérimental: 2) groupe propofol 0,5mg/kg
Selon le groupe réparti au hasard, le propofol 1,0 mg/kg, le propofol 0,5 mg/kg ou une solution saline normale seront administrés par voie intraveineuse à la fin de la chirurgie
Médicament: propofol 0,5mg/kg
Comparateur placebo: 3) groupe salin normal
Selon le groupe réparti au hasard, le propofol 1,0 mg/kg, le propofol 0,5 mg/kg ou une solution saline normale seront administrés par voie intraveineuse à la fin de la chirurgie
Médicament: solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de l'agitation d'émergence
Délai: de l'extubation jusqu'à 1 heure
de l'extubation jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps d'émergence
Délai: dans la première heure après la fin de la chirurgie du strabisme
Le temps d'émergence a été défini comme le temps écoulé entre l'arrêt du sévoflurane et l'extubation.
dans la première heure après la fin de la chirurgie du strabisme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Première publication (Estimation)

2 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2014-0028

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