Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání propofolu 1 mg/kg a propofolu 0,5 mg/kg pro prevenci náhlého vzrušení u dětí podstupujících operaci strabismu během sevofluranové anestezie

7. července 2014 aktualizováno: Yonsei University
Výskyt emergence agitace (EA) u pediatrických pacientů, kteří podstoupili anestezii sevofluranem, je častým pooperačním problémem. Mezi různými strategiemi pro snížení výskytu a závažnosti EA je použití farmakologických činidel na konci anestezie považováno za nejpohodlnější a snadno použitelnou metodu v klinické situaci. Jedním z typických činidel, které lze tímto způsobem podávat, je propofol. Předchozí studie prokázaly, že použití propofolu 1 mg/kg na konci anestezie může snížit výskyt EA s nízkým výskytem pooperační nevolnosti a zvracení. Bylo však také prokázáno, že použití propofolu 1 mg/kg na konci anestezie může oddálit dobu vzniku. Účelem této studie je porovnat preventivní účinek na EA a dobu vzniku mezi propofolem 1 mg/kg a propofolem 0,5 mg/kg podaným na konci sevofluranové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. děti (3-12 let) plánované na elektivní operaci strabismu v celkové anestezii.
  2. ASA 1-2

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s vývojovým postižením, mentální retardací, neurologickou poruchou, pokračující neurologickou medikací, jako jsou antikonvulziva, dříve podstupující celkovou anestezii, nedávnou anamnézou infekce horních cest dýchacích, rodiče obtížně čitelní nebo srozumitelní informovanému souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1) propofol 1,0 mg/kg skupina
Podle náhodně přidělené skupiny bude na konci operace intravenózně podán propofol 1,0 mg/kg, propofol 0,5 mg/kg nebo fyziologický roztok.
Lék: Injekce propofolu 1,0 mg/kg
Experimentální: 2) propofol 0,5 mg/kg skupina
Podle náhodně přidělené skupiny bude na konci operace intravenózně podán propofol 1,0 mg/kg, propofol 0,5 mg/kg nebo fyziologický roztok.
Lék: propofol 0,5 mg/kg
Komparátor placeba: 3) skupina s normálním fyziologickým roztokem
Podle náhodně přidělené skupiny bude na konci operace intravenózně podán propofol 1,0 mg/kg, propofol 0,5 mg/kg nebo fyziologický roztok.
Lék: běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt vznikajícího neklidu
Časové okno: od extubace do 1 hodiny
od extubace do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba vzniku
Časové okno: během první 1 hodiny po ukončení operace strabismu
Doba vzniku byla definována jako doba od vysazení sevofluranu do extubace.
během první 1 hodiny po ukončení operace strabismu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2014-0028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit