- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02152787
Sammenligning af Propofol 1mg/kg og Propofol 0,5mg/kg til forebyggelse af opstået agitation hos børn, der gennemgår Strabismus-operation under Sevoflurananæstesi
7. juli 2014 opdateret af: Yonsei University
Forekomsten af emergence agitation (EA) hos pædiatriske patienter, som har modtaget sevofluran anæstesi, er et almindeligt postoperativt problem.
Blandt forskellige strategier til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af EA, menes brugen af farmakologiske midler ved slutningen af anæstesi at være den mest bekvemme og let anvendelige metode i kliniske situationer.
Den af typiske midler, der kan administreres på denne måde, er propofol.
Tidligere undersøgelser viste, at brugen af propofol 1 mg/kg ved slutningen af anæstesien kunne reducere forekomsten af EA med lav forekomst af postoperativ kvalme og opkastning.
Det blev dog også påvist, at brugen af propofol 1mg/kg ved slutningen af anæstesien kunne forsinke fremkomsttidspunktet.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den forebyggende effekt på EA og fremkomsttiden mellem propofol 1mg/kg og propofol 0,5mg/kg administreret ved afslutningen af sevofluran anæstesi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Min-Soo KIM, MD
- Telefonnummer: 02-2019-3522
- E-mail: kmsviola@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn (3-12 år) planlagt til elektiv strabismus-operation, der gennemgår generel anæstesi.
- ASA 1-2
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med udviklingshæmning, mental retardering, neurologisk lidelse, igangværende neurologisk medicin såsom antikonvulsiv, tidligere under generel anæstesi, en nyere historie med øvre luftvejsinfektion, forældre, der er svære at læse eller forstå det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1) propofol 1,0 mg/kg gruppe
Ifølge tilfældigt tildelt gruppe vil propofol 1,0 mg/kg, propofol 0,5 mg/kg eller normalt saltvand blive administreret intravenøst ved afslutningen af operationen
|
|
Eksperimentel: 2) propofol 0,5 mg/kg gruppe
Ifølge tilfældigt tildelt gruppe vil propofol 1,0 mg/kg, propofol 0,5 mg/kg eller normalt saltvand blive administreret intravenøst ved afslutningen af operationen
|
|
Placebo komparator: 3) normal saltvandsgruppe
Ifølge tilfældigt tildelt gruppe vil propofol 1,0 mg/kg, propofol 0,5 mg/kg eller normalt saltvand blive administreret intravenøst ved afslutningen af operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten af emergens agitation
Tidsramme: fra ekstubering op til 1 time
|
fra ekstubering op til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fremkomsttidspunktet
Tidsramme: inden for den første 1 time efter afslutningen af skelningsoperationen
|
Fremkomsttiden blev defineret som tiden fra sevofluran seponering til ekstubation.
|
inden for den første 1 time efter afslutningen af skelningsoperationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2014
Først opslået (Skøn)
2. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Sygdomme i kranienerve
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitation
- Strabismus
- Emergence Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2014-0028
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strabismus
-
University of MiamiAfsluttetSutur Strabismus kirurgiForenede Stater
-
Universidad Autonoma de MadridAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Universidad Autonoma de MadridAfsluttet
-
South Valley UniversityTilmelding efter invitation
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringStrabismus | Eksotropi | Esotropi | Vertikal StrabismusKina
-
Tanta UniversityAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeret | Øjens ubehag | Strabismus, divergent
Kliniske forsøg med normalt saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbage
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttet
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterocolitis | Blodig afføring | Neutral temperaturKina
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoAfsluttetLav risiko fødsel; Fødsler med lav risikofaktorNorge
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttetMetabolisk syndrom | Overvægt og fedme | HyperurikæmiMexico
-
Mesoblast, Ltd.PPDAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Australien
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Huashan HospitalAfsluttet