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Confronto tra Propofol 1 mg/kg e Propofol 0,5 mg/kg per la prevenzione dell'agitazione di emergenza nei bambini sottoposti a chirurgia dello strabismo durante l'anestesia con sevoflurano

7 luglio 2014 aggiornato da: Yonsei University
L'insorgenza di emergenza agitazione (EA) nei pazienti pediatrici che hanno ricevuto l'anestesia sevoflurano è un problema postoperatorio comune. Tra le varie strategie per ridurre l'incidenza e la gravità dell'EA, l'uso di agenti farmacologici al termine dell'anestesia è ritenuto il metodo più conveniente e facilmente applicabile in situazione clinica. Quello degli agenti tipici che possono essere somministrati in questo modo è il propofol. Precedenti studi hanno dimostrato che l'uso di propofol 1 mg/kg al termine dell'anestesia potrebbe ridurre l'incidenza di EA con bassa incidenza di nausea e vomito postoperatori. Tuttavia, è stato anche dimostrato che l'uso di propofol 1 mg/kg al termine dell'anestesia potrebbe ritardare il tempo di emergenza. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto preventivo su EA e il tempo di emergenza tra propofol 1 mg/kg e propofol 0,5 mg/kg somministrati alla fine dell'anestesia con sevoflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. bambini (3-12 anni) in attesa di chirurgia elettiva dello strabismo sottoposti ad anestesia generale.
  2. ASSA 1-2

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con disabilità dello sviluppo, ritardo mentale, disturbo neurologico, farmaci neurologici in corso come anticonvulsivanti, precedentemente sottoposti ad anestesia generale, storia recente di infezione delle vie respiratorie superiori, genitori difficili da leggere o comprendere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1) gruppo propofol 1,0 mg/kg
In base al gruppo assegnato in modo casuale, al termine dell'intervento chirurgico verranno somministrati per via endovenosa propofol 1,0 mg/kg, propofol 0,5 mg/kg o soluzione salina normale
Droga: Iniezione di propofol 1,0 mg/kg
Sperimentale: 2) gruppo propofol 0,5 mg/kg
In base al gruppo assegnato in modo casuale, al termine dell'intervento chirurgico verranno somministrati per via endovenosa propofol 1,0 mg/kg, propofol 0,5 mg/kg o soluzione salina normale
Droga: propofol 0,5 mg/kg
Comparatore placebo: 3) gruppo salino normale
In base al gruppo assegnato in modo casuale, al termine dell'intervento chirurgico verranno somministrati per via endovenosa propofol 1,0 mg/kg, propofol 0,5 mg/kg o soluzione salina normale
Droga: salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza dell'agitazione di emergenza
Lasso di tempo: dall'estubazione fino a 1 ora
dall'estubazione fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo di emergenza
Lasso di tempo: entro la prima 1 ora dopo la fine della chirurgia dello strabismo
Il tempo di emergenza è stato definito come il tempo dall'interruzione del sevoflurano all'estubazione.
entro la prima 1 ora dopo la fine della chirurgia dello strabismo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2014-0028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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