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Comparação de Propofol 1mg/kg e Propofol 0,5mg/kg para Prevenção de Agitação de Emergência em Crianças Submetidas a Cirurgia de Estrabismo Durante Anestesia com Sevoflurano

7 de julho de 2014 atualizado por: Yonsei University
A ocorrência de agitação ao despertar (AE) em pacientes pediátricos que receberam anestesia com sevoflurano é um problema pós-operatório comum. Entre várias estratégias para reduzir a incidência e a gravidade da IA, o uso de agentes farmacológicos ao final da anestesia é considerado o método mais conveniente e de fácil aplicação na situação clínica. Um dos agentes típicos que podem ser administrados desta forma é o propofol. Estudos anteriores demonstraram que o uso de propofol 1mg/kg ao final da anestesia poderia reduzir a incidência de AE ​​com baixa incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios. No entanto, também foi demonstrado que o uso de propofol 1mg/kg ao final da anestesia poderia retardar o tempo de despertar. O objetivo deste estudo é comparar o efeito preventivo na AE e o tempo de despertar entre propofol 1mg/kg e propofol 0,5mg/kg administrados ao final da anestesia com sevoflurano.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • Recrutamento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. crianças (3-12 anos) agendadas para cirurgia eletiva de estrabismo sob anestesia geral.
  2. ASA 1-2

Critério de exclusão:

1. Pacientes com deficiência de desenvolvimento, retardo mental, distúrbio neurológico, medicação neurológica em uso, como anticonvulsivante, previamente submetidos a anestesia geral, história recente de infecção respiratória superior, pais com dificuldade de ler ou entender o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1) grupo propofol 1,0mg/kg
De acordo com o grupo alocado aleatoriamente, propofol 1,0mg/kg, propofol 0,5mg/kg ou solução salina normal serão administrados por via intravenosa no final da cirurgia
Medicamento: Injeção de propofol 1,0mg/kg
Experimental: 2) grupo propofol 0,5mg/kg
De acordo com o grupo alocado aleatoriamente, propofol 1,0mg/kg, propofol 0,5mg/kg ou solução salina normal serão administrados por via intravenosa no final da cirurgia
Medicamento: propofol 0,5mg/kg
Comparador de Placebo: 3) grupo salina normal
De acordo com o grupo alocado aleatoriamente, propofol 1,0mg/kg, propofol 0,5mg/kg ou solução salina normal serão administrados por via intravenosa no final da cirurgia
Medicamento: solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência da agitação de emergência
Prazo: da extubação até 1 hora
da extubação até 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o tempo de emergência
Prazo: na primeira 1 hora após o término da cirurgia de estrabismo
O tempo de emergência foi definido como o tempo desde a interrupção do sevoflurano até a extubação.
na primeira 1 hora após o término da cirurgia de estrabismo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3-2014-0028

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