脳卒中患者の下肢運動機能改善におけるタスク指向トレーニングによる両側刺激の有効性 (RCT)
2019年3月7日 更新者：Shamay Ng、The Hong Kong Polytechnic University
脳卒中患者の下肢運動機能改善におけるタスク指向トレーニングによる両側刺激の有効性：ランダム化プラセボ対照臨床試験
この提案された研究は、片側および両側の経皮的電気神経刺激（TENS）の効果を比較することを目的としています。 慢性脳卒中患者の筋力、協調性、動的立位バランス、歩行パフォーマンス、および機能的可動性を改善する、両側TENS + タスク指向トレーニング（TOT）の有効性と片側TENS + TOTinの有効性を比較します。
帰無仮説は、両側性 TENS+TOT と片側性 TENS+TOT は、これらの機能の回復の促進において有意な差はないということになります。
調査の概要
詳細な説明
この提案された研究は、片側および両側の経皮的電気神経刺激（TENS）の効果を比較することを目的としています。 慢性脳卒中患者の筋力、協調性、動的立位バランス、歩行パフォーマンス、および機能的可動性を改善する、両側TENS + タスク指向トレーニング（TOT）の有効性と片側TENS + TOTinの有効性を比較します。
帰無仮説は、両側性 TENS+TOT と片側性 TENS+TOT は、これらの機能の回復の促進において有意な差はないということになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港、Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はポスター広告を通じて地元の自助グループから募集されます。 \
- 対象者は、(1) 年齢が 55 歳から 85 歳の間である場合に含まれます。
- 過去1～10年以内にMRIまたはCT検査により虚血性脳損傷または脳内出血と診断されている
- 歩行補助具の有無にかかわらず、3メートルを自力で歩くことができる
- 簡易メンタルテストで 10 点中 6 点以上を獲得できる
- 指示に従い、インフォームドコンセントを与えることができる
- 電気刺激を防ぐ皮膚アレルギーはありません。
除外基準:
- 適切な治療や評価を妨げる追加の内科的疾患、心血管疾患、または整形外科的疾患がある場合、対象者は除外されます。
- 心臓ペースメーカーを使用する
- 受容性失語症がある
- 重度の下肢末梢神経障害がある（例： 糖尿病性多発神経障害）
- 薬物研究またはその他の臨床試験に関与している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1. 双方向 TENS (Bi-TENS) グループ
両側電気刺激と課題指向の運動を行っている被験者
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すべての被験者は、割り当てられた介入の 16 セッション（60 分、週 2 回、8 週間）を受けます。
すべての被験者は、次の電気刺激プロトコルが同時に割り当てられた、60 分間のタスク指向の下肢トレーニング (TOT) を受けます。
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プラセボコンパレーター：一方的なTENS（Uni-TENS）グループ
影響を受けた下肢のみに片側の TENS があり、タスク指向のエクササイズを行っている被験者
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すべての被験者は、割り当てられた介入の 16 セッション（60 分、週 2 回、8 週間）を受けます。
すべての被験者は、次の電気刺激プロトコルが同時に割り当てられた、60 分間のタスク指向の下肢トレーニング (TOT) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の筋力
時間枠：4年
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被験者の膝伸筋と屈筋、足首背屈筋、および底屈筋の最大等尺性自発収縮の強さ（キログラム単位）は、標準化されたテスト位置とダイナモメーターの配置。
神経学的症状のある被験者の下肢手持ち式ダイナモメーター筋力測定では、良好から優れた信頼性 (ICC 範囲、0.84 ～ 0.99) が報告されています [49]。
各被験者は、各筋肉から最大の力が 2 ～ 3 秒間生成される 3 つのトライアルを完了します。
3 つの読み取り値の平均がデータ分析に使用されます。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイナミックスタンディングバランス
時間枠：4年
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ステップテスト (ST) は、麻痺のある四肢と正常な四肢の両方の動的立位バランスを測定するために使用されます。
被験者が高さ 7.5 cm の段差に片足を乗せて、15 秒以内にできるだけ早く地面に戻ることができる回数を測定します。
各脚で 3 回のトライアルを実行し、疲労を最小限に抑えるためにトライアル間に 1 分間の休憩を挟みます。
ST スコアは、慢性脳卒中患者の評価者内および評価者間で優れた信頼性を示します。
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4年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の運動調整
時間枠：4年
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下肢運動調整検査 (LEMOCOT) は、麻痺のある脚と正常な脚の両方の調整を測定するために使用されます [50]。
LEMOCOT は信頼性が高いことが実証されています (ICC=0.83-0.88)。
亜急性脳卒中患者向け[50]。
2 つの赤い平らなターゲットが 30cm 離れた床に固定されます。
テストは、被験者が肘掛けのない椅子に座り、膝を 90 度近く曲げ、両足を床に平らに置き、かかとをターゲットの 1 つに置きます。
被験者は、20 秒間、できるだけ早く正確に足の親指で 2 つのターゲットに交互に触れるように指示されます。
各ターゲットがタッチされた回数がカウントされます。
最初の試行は練習試行となり、2 回目と 3 回目の試行の平均が分析に使用されます。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月7日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。